人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

概 述

IVDR法規(guī)(EU)2017/746要求：所有體外診斷器械制造商遵守該法規(guī)的所有適用要求，并遵循可能的符合性評估程序之一。除了非無菌A類器械外，A類滅菌、B\C\D類的器械都需要公告機(jī)構(gòu)參與。

本期整理根據(jù)IVDR 2017/746附錄IX實施的公告機(jī)構(gòu)符合性評估流程。

 

1.企業(yè)提出符合性評估請求

·作為合法制造商，企業(yè)向公告機(jī)構(gòu)市場人員提出符合性評估請求時，企業(yè)需填寫完成“申請前問卷（Pre-Application Questionnaire）”,問卷的多個附件需全部完成，問卷允許機(jī)構(gòu)了解申請企業(yè)的信息（包括：聯(lián)系人、場地、產(chǎn)品、供應(yīng)鏈等）。

·公告機(jī)構(gòu)收到問卷后，將進(jìn)行初步申請前檢查，包括：申請企業(yè)社會可信度調(diào)查（企業(yè)最近是否有失信情況）、申請企業(yè)和認(rèn)證產(chǎn)品的Eudamed查詢和認(rèn)證可行性確定。

·公告機(jī)構(gòu)完成申請前檢查后，提出非約束性報價，內(nèi)含整個認(rèn)證過程及費(fèi)用。

【久順經(jīng)驗提示】

·如企業(yè)屬集團(tuán)公司，但產(chǎn)品實際生產(chǎn)方為子公司，應(yīng)當(dāng)以該子公司名義申請。

·填寫生產(chǎn)場地信息時，由于報價和審核按照“One-site(一個場地)”單獨(dú)進(jìn)行，若生產(chǎn)過程外包給多家公司或在多個生產(chǎn)場地進(jìn)行，均會增加認(rèn)證費(fèi)用或?qū)е卤粰C(jī)構(gòu)拒絕。

·應(yīng)確保原輔料供應(yīng)商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商信息真實，保密協(xié)議約定下公告機(jī)構(gòu)不會透露申請企業(yè)核心信息。

·認(rèn)證產(chǎn)品范圍應(yīng)清晰明確，避免認(rèn)證啟動后由于企業(yè)管理層認(rèn)為產(chǎn)品不適應(yīng)市場需求，而引發(fā)與公告機(jī)構(gòu)之間的溝通分歧。

 

2.雙方進(jìn)行符合性評估簽約

企業(yè)接受并簽署非約束性報價，回傳給公告機(jī)構(gòu)后，公告機(jī)構(gòu)將有法律效應(yīng)的合同寄送給企業(yè)，整個符合性評估過程依據(jù)合同推進(jìn)。

 

3.公告機(jī)構(gòu)開展申請受理審查

·公告機(jī)構(gòu)收到正式申請后，將按照IVDR法規(guī)(EU)2017/746附錄 VII之“公告機(jī)構(gòu)需滿足的要求”第4.3節(jié)規(guī)定進(jìn)行申請管理審查。公告機(jī)構(gòu)客戶負(fù)責(zé)人將執(zhí)行此評估并記錄結(jié)果，然后將編譯的申請審查文件發(fā)送到機(jī)構(gòu)發(fā)證部（公告機(jī)構(gòu)內(nèi)獨(dú)立部門），以評估決定是否接受申請。

·如果做出否定決定，公告機(jī)構(gòu)客戶負(fù)責(zé)人將與企業(yè)聯(lián)系并嘗試解決問題，例：與預(yù)期用途、產(chǎn)品分類或代碼分配有關(guān)的疑點。

·認(rèn)證部門做出批準(zhǔn)決定后，公告機(jī)構(gòu)將向申請企業(yè)發(fā)送訂單，得到確認(rèn)后項目正式啟動。

【久順經(jīng)驗提示】

·企業(yè)在遞交公告機(jī)構(gòu)申請時，應(yīng)當(dāng)已準(zhǔn)備好符合IVDR法規(guī)(EU)2017/746要求的技術(shù)文檔，確保其QMS符合EN ISO13485、IVDR(One-site upgrate)要求并有效運(yùn)行。

·IVDR要求企業(yè)具備財產(chǎn)保障，企業(yè)應(yīng)當(dāng)購買保險額度與產(chǎn)品風(fēng)險等級相匹配的保單，保險機(jī)構(gòu)選擇可咨詢企業(yè)歐盟授權(quán)代表。

·企業(yè)設(shè)施環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足認(rèn)證產(chǎn)品的工藝要求，例：產(chǎn)品需要在10萬級/萬級潔凈車間生產(chǎn)，應(yīng)建立符合相應(yīng)潔凈等級的生產(chǎn)區(qū)域。

 

4.公告機(jī)構(gòu)開展符合性評定

正式的申請審查一旦執(zhí)行并被接受，公告機(jī)構(gòu)客戶負(fù)責(zé)人將安排審核員參與技術(shù)文檔和質(zhì)量管理體系評估活動。符合性評估活動分為：質(zhì)量管理體系評估和技術(shù)文檔活動，即我們俗稱的一階段審核和二階段審核。其中，質(zhì)量管理體系的評估是一階段審核重點。

當(dāng)企業(yè)選擇以IVDR法規(guī)(EU)2017/746附錄IX作為符合性評估路徑后，公告機(jī)構(gòu)審核員在一階段時按照該附錄IX第I章要求評估企業(yè)質(zhì)量管理體系與IVDR法規(guī)的符合性。

若第一階段審核成功，即所有相應(yīng)要求均已滿足或?qū)徍酥邪l(fā)現(xiàn)的不符合項可關(guān)閉，則進(jìn)行第二階段審核。

 

5.公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審定發(fā)證

發(fā)證部門根據(jù)評估文件和可用的附加信息，決定企業(yè)是否滿足IVDR要求，并決定是否頒發(fā)其所申請的證書。

公告機(jī)構(gòu)將頒發(fā)EU Quality Management System Certificate(IVDR)，以證明企業(yè)QMS的有效實施。

 

6.后續(xù)監(jiān)督活動

取得證書并不是終點，之后還將進(jìn)行年度監(jiān)督審核（若適用則包括技術(shù)文檔評估）、突擊審核、PSUR及IVDR2017/746附錄VII所述其他監(jiān)督活動。

 

→ MDR\IVDR拿證難度高&要求嚴(yán)&時間久,可靠的合規(guī)咨詢助手是成功的關(guān)鍵！

>> 久順，就是關(guān)鍵的答案！久順成功輔導(dǎo)優(yōu)思達(dá)生物獲得TÜV南德簽發(fā)的IVDR CE證書(10項產(chǎn)品),并助力其取得國內(nèi)核酸檢測領(lǐng)域首張IVDR荷蘭CIBG注冊證書。

> 作為行業(yè)內(nèi)少有的、配置專業(yè)IVDR技術(shù)團(tuán)隊的企業(yè)，久順基于對IVDR要求的深刻理解，更不忘實時同步國際前沿技術(shù)與方法，為IVDR CE審核提供專業(yè)精湛高效的13485體系+IVDR輔導(dǎo)(CE技術(shù)文檔輔導(dǎo))、歐代等關(guān)鍵性合規(guī)服務(wù)。