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1.批準首個CLIA豁免呼吸道傳染病聯(lián)檢產(chǎn)品

2月3日,FDA批準體外診斷產(chǎn)品BioFire SPOTFIRE Respiratory(R)Panel，用于：同時檢測和識別疑似感染新冠肺炎與其他呼吸道病毒及細菌感染。該測試通過510(k)和CLIA豁免途徑進行審查，成為第一個CLIA豁免通過的呼吸道傳染疾病聯(lián)合檢測產(chǎn)品。

 

2.鼓勵公眾在線報告新冠自測結果

2月6日,FDA更新其簡易分步指南，要求公眾向MakeMyTestCount網(wǎng)站自愿匿名報告OTC家用新冠檢測抗原試劑的結果信息。

 

3.提倡新冠抗原產(chǎn)品回歸傳統(tǒng)審查

3月初，F(xiàn)DA批準通過首款冠狀病毒檢測產(chǎn)品的De Novo分類申請，產(chǎn)品名為Sofia 2 SARS Antigen+ FIA,Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set。FDA將該器械歸為II類，Product code為QVF，采取上市前通知510(k)路徑。

 

4.發(fā)布COVID-19醫(yī)械EUA過渡指南

FDA發(fā)布《COVID-19相關醫(yī)療器械緊急使用授權過渡計劃》指導文件（最終版），過渡方案的實施日期是新冠公共衛(wèi)生緊急情況結束，即2023年5月11日。2023年11月7日后，新冠疫情緊急期間相關緊急使用授權指南均將失效。

制造商、分銷商、醫(yī)療機構、醫(yī)療保健提供者、患者、消費者和機構等需要一定時間從新冠大流行期間專有政策和行動轉換至正常狀態(tài)，同時為避免產(chǎn)品短缺和供應鏈中斷的情況加劇，因此FDA設置過渡期，此舉也為新冠時代劃上句號。

 

5.發(fā)布骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈的510(k)指南

FDA發(fā)布指導文件:Orthopedic Non-Spinal Bone Plates, Screws, and Washers - Premarket Notification (510(k)) Submissions，針對510(k)上市前通知途徑背景下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈，概述了醫(yī)療器械制造商和其他相關方在準備各自提交材料時需考慮的要點，為根據(jù)510(k)審查的某些骨科器械描述提供額外的澄清，包含應考慮的特定器械建議，以確保提交的信息全面并涵蓋所有主要方面。

 

6.2024財年收費漲漲漲

對比2023財年，2024財年用戶費用上浮9.5%，年度注冊費漲幅達17.87%，其中：510(k)費用從19870美金上漲至21760美金；小微企業(yè)的優(yōu)惠福利依舊得以延續(xù)，以510(k)為例,小微企業(yè)收費為標準價的1/4即25%,可省下高達1.6萬多美金。

 

7.510(k)指南草案三連發(fā)

9月7日，F(xiàn)DA針對510(k)接連發(fā)布3項指南草案：

■ 《選擇等同器械以支持上市前通知510(k)提交的最佳實踐》：提出關于"選擇等同器械的最佳實踐"的考慮因素,因素集中于等同器械特性,包括:已被證明使用公認方法\符合或超出預期安全性和性能\不存在未緩解的與使用相關或設計相關的安全問題\無設計相關的召回。
■ 《上市前通知510(k)提交臨床數(shù)據(jù)使用建議》：與指南《510(k)計劃:評估上市前通知的實質等效性》一致,為可能需要臨床數(shù)據(jù)證明實質等效性的情況,提供額外的澄清和背景介紹，旨在提高安全性、創(chuàng)新性、一致性,并便于有效審查510(k)申請(含臨床數(shù)據(jù))。

■ 《植入器械510(k)的證據(jù)預期》

 

8.更新指南明確無需生物相容性測試的器械與材料

FDA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》取代2020年最終指南，明確無需生物相容性測試的器械與材料。指南主要新增附錄G-Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin，涉及以下內(nèi)容：

■ 由完整皮膚接觸的普通材料制成的某些醫(yī)療器械的使用建議，附錄G列出的材料范圍包括：聚合物(如塑料或硅膠)；織物(如棉或人造絲)；

■ 申請人可用于決定何時適用附錄G中策略；

■ FDA建議上市前提交材料中應涵蓋信息和標簽；

■ 生產(chǎn)商如何使用質量管理體系和上市后策略，包括：采購和生產(chǎn)過程控制及客戶投訴審核，以識別生物相容性問題。

 

9.10月1日起510(k)遞交強制使用eSTAR

自2023年10月1日起，除豁免以外，醫(yī)療器械廠商提交510(k)申請時，必須使用eSTAR于CDRH門戶網(wǎng)站進行在線遞交。

電子提交模板eSTAR是目前唯一可用的電子提交模板，是對510(k)提交內(nèi)容的收集和組合后，以電子形式提交，密切同步CDRH(器械和放射健康中心)審查使用的“SMART”510(k)審查備忘錄模板。

eSTAR具有高度自動化的特征，包括：集成數(shù)據(jù)庫(例如：FDA產(chǎn)品代碼、FDA認可的共識標準)、旨在從提交者處收集特定數(shù)據(jù)和信息的目標問題等。

 

10.發(fā)布擬議規(guī)則計劃監(jiān)管LDT

FDA針對LDT實驗室自建檢測方法(Laboratory  Developed Tests，簡稱LDTs)監(jiān)管發(fā)布擬議規(guī)則并征求意見。FDA提議修訂相關法規(guī)，以明確:制造商為實驗室的體外診斷產(chǎn)品是受到《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)所監(jiān)管的設備。

結合該修正案，F(xiàn)DA提出政策：計劃逐步取消對LDTs執(zhí)行自由裁量權的方式，實驗室生產(chǎn)的體外診斷產(chǎn)品將與其他體外診斷產(chǎn)品一樣受到相同執(zhí)行方法的約束。

 

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