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公司快訊
簡化注冊、加速審核的“醫(yī)療器械主文檔”，展開說一說！
[2023-12-28]

國家藥監(jiān)局在2021年出臺醫(yī)療器械主文檔登記制度，但到目前為止，進行醫(yī)療器械主文檔登記的企業(yè)并不多，約300多家。

為此，本期將專題講解醫(yī)療器械主文檔登記制度，助力該制度的推廣普及。

 

1.什么是醫(yī)療器械主文檔登記？

主要涉及醫(yī)療器械的原材料和某些關鍵部件，而不是成品的醫(yī)療器械。

我國推動醫(yī)療器械主文檔登記的意義在于：簡化注冊流程、避免重復評審，同時有利于保證醫(yī)療器械的安全有效性。

 

2.醫(yī)療器械主文檔登記對企業(yè)有什么好處？

主文檔登記，對于提供醫(yī)療器械原材料或關鍵部件的企業(yè)有益。

首先，因為主文檔登記表明該企業(yè)對其產(chǎn)品的充足信心，而需要此類產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)更傾向選擇已登記主文檔的企業(yè)作為其供應商。

其次，該制度也有利于保護已登記企業(yè)的技術資料的知識產(chǎn)權。

 

3.醫(yī)療器械主文檔登記主要適用哪些事項？

境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項都可能會引用到主文檔的登記。

境內第二類醫(yī)療器械的注冊和變更，根據(jù)各省局政策也可能會引用到主文檔的登記。

 

4.引用主文檔登記是否會改變醫(yī)療器械的主體責任？

不會改變。醫(yī)療器械終產(chǎn)品的安全性、有效性，仍然由醫(yī)療器械申請人（注冊人）負責。

主文檔所有者的責任和義務由醫(yī)療器械申請人（注冊人）與其以合同形式進行約定。

 

5.如何進行醫(yī)療器械主文檔登記的申請？

醫(yī)療器械主文檔登記實行自愿原則。醫(yī)療器械注冊申請人應當指導并協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊申報資料要求建立主文檔。

國家藥監(jiān)局器審中心建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺與數(shù)據(jù)庫。主文檔所有者可通過登記平臺按相關要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。

器審中心待關聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊申請后，對主文檔資料一并審評。

經(jīng)過審評的醫(yī)療器械主文檔通常不會再被重復評審。

 

6.醫(yī)療器械主文檔資料的知識產(chǎn)權被如何保護？

當醫(yī)療器械申請人在申報產(chǎn)品注冊中需要使用主文檔資料時，主文檔所有者向醫(yī)療器械申請人出具授權書。醫(yī)療器械申請人將該授權書作為申報資料的一部分。

當監(jiān)管機構對醫(yī)療器械申報資料審評時，可依據(jù)授權書調閱已登記的主文檔資料進行審評。

對醫(yī)療器械注冊申報資料的保密原則、保密措施等，均適用于主文檔資料。

 

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