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經過與多家IVDR公告機構的成功合作，久順已總結得出公告機構對技術文檔遞交要求，本期分享一二。

 

1.出現(xiàn)這些問題，會拖慢公告機構的技術文檔審核！

公告機構希望簡化和加快技術文檔的審查，但實際申請中經常發(fā)生技術文檔審查延遲現(xiàn)象，其最常見原因有：

·不完整的技術文檔，制造商并未提交審查所需的全部信息；

·不合適的技術文檔結構，文檔和信息的呈現(xiàn)方式使公告機構難以驗證產品的合規(guī)性，尤其是附錄I一般安全和性能要求GSPR的符合性；

·技術文檔中的不準確引用，參考資料是技術文檔的重要組成（例：分析性能數(shù)據(jù)、標簽），不準確或不適用的信息來源不能作為技術文檔的參考資料文件。

 

2.技術文檔不符合這些要求，會被公告機構拒收！

2.1 語 言

技術文檔必須采用歐盟官方認可語言，建議為英語，以其他語言提交的技術文檔需事先獲得公告機構批準。

作為技術文檔的組成部分提交的原始測試報告，需具備相應翻譯件。

未以所需語言提交的文件，被視作不屬于提交內容的一部分，必須從技術文檔中排除，隨后從所有審查活動中排除。

 

2.2 格式

IVDR附錄II 規(guī)定：“制造商擬定的技術文檔及其摘要（如適用）應以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式呈現(xiàn)，并應特別包括本附件中列出的要素。”注意事項如下：

·文件名應當簡短且不言自明，反映文件中包含的信息。

·文件應當以分頁、完全可搜索、應用書簽的PDF格式文件形式提供。IVDR附錄II“技術文檔”中指出的主要部分、技術文檔主體（即執(zhí)行摘要）中引用的所有支持附件，都應添加書簽。

·IVDR附錄II指定的各主要部分應合并為一個PDF文件。各部分都應包含一個執(zhí)行摘要executive summary(包括對隨附文件的引用)。

·清晰的文件夾組織和輕松的導航，使查找文檔更加容易，因此可能減少審閱所需的總體時間。

·索引或詳細目錄必須作為技術文檔一部分。

·所有提交文件都需要批準/簽名并注明日期。所有草稿版本(符合性聲明和作為初始認證提交一部分的 SSCP 除外)不得作為技術文檔提交的組成部分。

 

1. 技術文檔這些細節(jié)，容易被制造商忽視！

·對于產品數(shù)量較多的廠商，建議制定轉移計劃，依次將產品從IVDD轉移到IVDR。

·技術文檔必須在所有部分、附錄和附件中包含一致的信息。

·技術文檔需要附有符合性聲明，新產品的符合性聲明草案應作為申請的一部分。

·已通過證書審查和涵蓋的體外診斷器械，其更改預期用途屬于重大變更，而范圍擴展或重大更改的提交中，制造商應出具獨立的技術文檔，而不是參考以前提交的合規(guī)證據(jù)。

 

可見，技術文檔是否符合公告機構的要求？是否符合公告機構審核的“口味偏好”？技術文檔的質量優(yōu)還是劣？都是影響制造商IVDR順利過渡的重要因素。

 

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