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保質(zhì)期/貨架壽命Shelf Life

指器械在制造日期和首次使用之間，以及已知可以安全使用的時(shí)間。通常，它適用于具有某些特性的器械，該特性可能在首次使用時(shí)降級(jí)，其可能是器械本身（例如液體）或包裝（例如無菌袋）中的某部分。

保質(zhì)期一般由制造商通過測(cè)試確定，例如：加速/實(shí)時(shí)測(cè)試，復(fù)制運(yùn)輸、儲(chǔ)存和處理的預(yù)期條件。確定保質(zhì)期的因素包括用于制造器械的材料（包括材料是否過期）、包裝材料、運(yùn)輸/儲(chǔ)存條件。

 

有效期Expiration Date

指器械失去穩(wěn)定性且不再按預(yù)期運(yùn)行的日期，有效期之后器械無法再安全使用。

通常而言，有效期針對(duì)具有某些特性的產(chǎn)品，該特性會(huì)在一定時(shí)間范圍內(nèi)降解，例如：隱形眼鏡溶液中的酸度水平。

 

預(yù)期壽命/使用壽命Expected Lifetime / Useful Life

“預(yù)期壽命”和“使用壽命”一般來說是同義，指器械可以安全滿足其預(yù)期目的所達(dá)到的時(shí)間，通常為首次使用器械至以下3種情況之間的時(shí)間：

1.已經(jīng)用于其預(yù)期用途（例：一次性消耗品）；

2.器械過期（例：液體產(chǎn)品）；

3.故障強(qiáng)度變得不可接受或器械出現(xiàn)無法修復(fù)的故障（例：電子醫(yī)療器械）。

醫(yī)療器械的使用壽命可能由于各自損耗程度不同，而表現(xiàn)為60分鐘至10 年（通過適當(dāng)?shù)木S護(hù)和維修）不等。

可重復(fù)使用器械的預(yù)期壽命，可能包括最大使用次數(shù)，并明確器械不再安全重復(fù)使用的時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)。

 

生命周期結(jié)束End of Life

通常被解釋為不再制造和維護(hù)器械的時(shí)間，可能包括以下階段：

·器械已停產(chǎn)；

·制造商停止對(duì)器械的積極推廣（銷售壽命結(jié)束），盡管它可能仍可被銷售和/或維修支持；

·終止對(duì)市場(chǎng)上器械的維護(hù)和支持；

·停用產(chǎn)品，即：將器械從醫(yī)療機(jī)構(gòu)中移除或斷開以供替代使用（例：翻新、捐贈(zèng)、以舊換新）或處置。

制造商應(yīng)制定質(zhì)量計(jì)劃以記錄產(chǎn)品的生命周期結(jié)束，包括：步驟、時(shí)間、內(nèi)部/外部溝通等內(nèi)容。

 

服務(wù)壽命Service Life

通常是制造商為仍在現(xiàn)場(chǎng)的器械提供服務(wù)的時(shí)間長(zhǎng)度，包括網(wǎng)絡(luò)安全（如果適用）。

此時(shí)間范圍由制造商確定，除預(yù)期壽命和環(huán)境條件等因素外，制造商還可以考慮備件的成本和可用性等因素。

對(duì)需要維修的產(chǎn)品，制造商應(yīng)制定計(jì)劃，通知用戶器械即將停用、器械不再有資格獲得支持的時(shí)間。

 

生命周期Life Cycle

一般為保質(zhì)期與預(yù)期壽命的組合，這意味著：器械生命周期可以從制造起點(diǎn)開始計(jì)算，直到器械退出市場(chǎng)。例如：生命周期內(nèi)，即使器械不再生產(chǎn)或維修，制造商仍應(yīng)記錄反應(yīng)性數(shù)據(jù)，作為其上市后監(jiān)控的一部分，如：收到對(duì)仍在現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品的投訴和警戒，然后這些數(shù)據(jù)可能用于更新臨床評(píng)估報(bào)告。

 

舉例說明“保質(zhì)期、預(yù)期壽命、有效期”的區(qū)別

·含有活性成分的器械可能具有4年的保質(zhì)期，同時(shí)也是該器械的預(yù)期壽命。

·器械的保質(zhì)期為4年，但即使在保質(zhì)期之前打開，仍然會(huì)在打開后1年內(nèi)過期。

·由于器械為無菌包裝，雖然其保質(zhì)期是3年，但一旦打開則具有更長(zhǎng)的預(yù)期壽命。

·器械不具備保證特定保質(zhì)期或有效期的特定品質(zhì)，但制造商確定該器械預(yù)期壽命為7 年。

 

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