FDA數(shù)據(jù)庫查詢的實用功能

    對醫(yī)械人而言，F(xiàn)DA網(wǎng)站堪稱寶藏大全，其數(shù)據(jù)庫囊括與醫(yī)療器械相關(guān)的各類實用信息。   例如：豁免510(K)產(chǎn)品，可在注冊和列名模塊，查詢到已在FDA官網(wǎng)注冊和列名的信息；510(K)路徑上市產(chǎn)品，則可通過510(K)上市前通知數(shù)據(jù)庫模塊，查詢到已獲準上市產(chǎn)品的公開信息。   再如：醫(yī)療器械產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫（Product Classification）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息數(shù)據(jù)庫（Registration & Listing）均會進行周更。   本期就將FDA產(chǎn)品分類和注冊信息的數(shù)據(jù)庫使用方法，手把手圖文分解共享。

 

 

FDA數(shù)據(jù)庫的登錄

→ 方式 ①

1.輸入正確的網(wǎng)站地址

2.首頁下拉至"PRODUCTS WE REGULATE",點擊“Medical Devices”,進入醫(yī)療器械專題頁面。

3.頁面下拉至“SEARCH MEDICAL DEVICE DATABASES”,找到注冊和分類的數(shù)據(jù)庫鏈接。

 

→ 方式 ②

1.首先在FDA官網(wǎng)右上角的“Search”中輸入“Medical Device Database”。 

2.該頁面羅列FDA所有相關(guān)的數(shù)據(jù)庫，包括本文之前已介紹的數(shù)據(jù)庫。

 

 

分類數(shù)據(jù)庫的查詢

在分類數(shù)據(jù)庫查詢產(chǎn)品名，可查看產(chǎn)品代碼、部分適用標準、產(chǎn)品分類等級。

下圖以手術(shù)衣為例：

 

 點開任意產(chǎn)品代碼,界面展示信息,關(guān)鍵內(nèi)容有：

1. 產(chǎn)品代碼FYA

2. 提交類型(上市路徑):510(K)

3. 產(chǎn)品分類等級:2類

4. 產(chǎn)品性能檢測的相關(guān)標準

 

 

 

注冊信息數(shù)據(jù)庫的查詢

在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息數(shù)據(jù)庫，可查詢產(chǎn)品名、已完成FDA企業(yè)列名和產(chǎn)品列名的信息，便于企業(yè)尋找合適等同產(chǎn)品、查詢企業(yè)自身注冊信息狀態(tài)。

 

 

久順的重要提示

按照FDA規(guī)定，每年10月1日至12月31日為下一年度再注冊的時限，若在12月31日前未能按期注冊，則次年FDA注冊和認證將失效，產(chǎn)品無法在美國市場繼續(xù)流通（詳情可點擊右側(cè)回看往期推文>余額不足提醒: 你的FDA注冊將失效[內(nèi)附攻略]）。

 醫(yī)療器械出口美國，絕非一錘子買賣！需持續(xù)性維護！

得益于中國醫(yī)療器械制造企業(yè)技術(shù)水平、質(zhì)量管理意識的提升，越來越多的制造商獲得510K上市前通知、PMA上市前批準。

伴隨日漸增多的出口產(chǎn)品而來，相關(guān)投訴、上市后監(jiān)督等問題也接踵而來。

→ 此時，全程周到、可信可靠的合規(guī)技術(shù)服務(wù)顯得尤為重要！

√ 久順是您明智之選！近30年合規(guī)專家、資深美代，配備能力&資歷俱佳的技術(shù)團隊，成員超80%本科、碩士、博士比例，具備海外留學經(jīng)驗，無障礙英語口語書面交流，一站式快捷高效的FDA合規(guī)服務(wù)：法規(guī)符合性咨詢及培訓、證書獲取、驗廠等。具體服務(wù)項目如下：

1. FDA網(wǎng)站賬戶年度注冊\產(chǎn)品列名,維持賬戶活躍；

2. 上市前批準510(K)、Pre-submission、De Novo分類請求的文件編制、遞交及進度跟蹤；

3. 鄧白氏碼查詢、激活獲取；

4. 產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼、等同產(chǎn)品的查詢配對；

5. 申請創(chuàng)建UDI-DI、GUDID賬戶，GUDID數(shù)據(jù)庫錄入產(chǎn)品關(guān)鍵信息；

6. QSR820體系建立維護、FDA驗廠咨詢等...