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近日，歐盟委員會發(fā)布MDCG 2021-27修訂版1，針對MDR和IVDR第13條進(jìn)口商一般義務(wù)和第14條分銷商一般義務(wù)，為公眾關(guān)心的問題作出答疑，詳情如下↓

問1：哪些經(jīng)濟(jì)運營商符合進(jìn)口商或分銷商的定義？

答：■ MDR/IVDR第2條規(guī)定有“分銷商”和“進(jìn)口商”的定義：第2條第(33)款“進(jìn)口商”是指在歐盟境內(nèi)設(shè)立的將第三國器械投放歐盟市場的所有自然人或法人；第2條第(34)款“分銷商”是指供應(yīng)鏈中除制造商或進(jìn)口商外的所有自然人或法人，其向市場提供器械直至投入使用。

■ 進(jìn)口商和分銷商的定義應(yīng)結(jié)合以下定義共同閱讀：

- 第2條第(27)款“向市場提供”是指在商業(yè)活動過程中，為在歐盟市場分銷、消費或使用而提供的所有器械(試驗器械除外)，有償或免費皆可；

- 第2條第(28)款“投放市場”是指首次在歐盟市場提供試驗器械以外的器械；

- 第2條第(29)款“投入使用”是指試驗器械以外的器械首次在歐盟市場在預(yù)期目的用途下向最終用戶提供的階段。

 

問2：如果歐盟分銷商直接從非歐盟制造商或分銷商處獲得產(chǎn)品，其是否會成為進(jìn)口商？

答：會。所有歐盟分銷商，如果從非歐盟制造商或分銷商處(通過合法轉(zhuǎn)讓所有權(quán)、占有權(quán)或任何其他財產(chǎn)權(quán))獲得單個器械并將該器械首次投放歐盟市場，其將承擔(dān)進(jìn)口商的角色和責(zé)任。

投放市場的概念是指各種產(chǎn)品，而不是產(chǎn)品類型。因此，即使歐盟內(nèi)已存在相同器械型號的另一進(jìn)口商，產(chǎn)品仍可投放市場。

 

問3：提供第三方物流(如運輸或儲存)的公司，能否被視為進(jìn)口商或分銷商？

答：不能。提供運輸服務(wù)或僅以托運方式持有器械的第三方物流公司應(yīng)不被視為進(jìn)口商或分銷商。

進(jìn)口商是符合MDR第2(33)條/IVDR第2(26)條定義的自然人或法人，對器械享有所有權(quán)、占有權(quán)或任何其他財產(chǎn)權(quán)。

即使運輸或儲存活動可能被進(jìn)口商進(jìn)行分包，但進(jìn)口商依舊需對儲存和運輸條件負(fù)責(zé)，因此，必須確保分包商的儲運條件不會妨礙對一般規(guī)定的遵守。

而且運輸不是分銷活動，因此，僅從事運輸?shù)牡谌轿锪?，即使為方便運輸而進(jìn)行短期運輸中的儲存，也不能被視為分銷商。

 

問4：進(jìn)口商和分銷商是否有義務(wù)向制造商報告投訴事件？

答：有義務(wù)。分銷商收到來自醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者或用戶的器械疑似事件的投訴或報告后，應(yīng)立即將該信息轉(zhuǎn)發(fā)至制造商、制造商授權(quán)代表、進(jìn)口商(如有)。

分銷商應(yīng)留存不合格器械、召回和撤回的投訴登記冊，并將此類監(jiān)控告知制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商(如有)。

分銷商還應(yīng)根據(jù)制造商要求向制造商提供信息(《條例》第14(5)條)。

根據(jù)MDR/IVDR第13(6)條和第13(8)條，進(jìn)口商也有關(guān)于投訴、不合格器械報告和登記的相關(guān)義務(wù)。

 

問5：MDR/IVDR法規(guī)第13和第14條要求，是否也適用于“遺留器械”？

答：部分適用。第13條和第14條的某些義務(wù)，有助于支持良好的警戒和市場監(jiān)督制度、經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者和器械的適當(dāng)注冊，因此可適用于遺留器械。

但是，與標(biāo)簽和UDI要求相關(guān)的驗證義務(wù)并不適用。

 

問6：進(jìn)口商和分銷商有注冊歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫Eudamed的義務(wù)嗎？

答：進(jìn)口商應(yīng)根據(jù)MDR第31條或IVDR第28條規(guī)定在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)進(jìn)行注冊；分銷商無需在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)注冊。

 

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