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公司快訊
歐盟快新聞：MDR公告機(jī)構(gòu)又新增，審核能力持續(xù)補(bǔ)強(qiáng)！
[2023-12-21]

CESKY METROLOGICKY INSTITUT成為新增的歐盟MDR審核公告機(jī)構(gòu)(公告機(jī)構(gòu)號(hào):1383)。 

CESKY METROLOGICKY INSTITUT來自捷克，是該國第2家MDR公告機(jī)構(gòu)。

目前，所有MDR公告機(jī)構(gòu)名單如下：

目前，MDR公告機(jī)構(gòu)所屬國家分布如下：

 

【觀點(diǎn)】歐盟MDR/IVDR申請(qǐng)?jiān)媾R公告機(jī)構(gòu)資源不足而造成85%以上申請(qǐng)被拒的問題，近期歐盟火速新增多家公告機(jī)構(gòu)，足見歐盟正發(fā)力解決公告機(jī)構(gòu)審核能力欠缺現(xiàn)象，也進(jìn)一步釋放信號(hào)：制造商可盡快放心提交MDR與IVDR申請(qǐng)，公告機(jī)構(gòu)審核資源已得到擴(kuò)充以承接認(rèn)證申請(qǐng)。

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MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?助力海翔藥業(yè)取得Is類滅菌CE-MDR證書；

?助力臺(tái)衡精密測控獲I類測量CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)杭州某生物企業(yè)成功通過Is類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力穩(wěn)健醫(yī)療順利通過IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導(dǎo)某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品CE-MDR證書...

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