人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

1.MedTech Europe建議書釋放哪些信號？
近日，MedTech Europe發(fā)布針對D類體外診斷器械制造企業(yè)的建議書。
該建議書提到：截至2023年12月，D類器械IVDR證書已頒發(fā)62張，主要集中于艾滋病診斷器械、丙型肝炎診斷器械。
需重點(diǎn)關(guān)注：D類體外診斷器械的IVDR過渡期為所有類別中最早，距離其過渡期截止日(2025年5月26日)僅剩18個月。
雪上加霜的是：D類證書所需審核時間周期較久，一般為13-18個月 (50%概率)或19-24個月 (40%概率)。
以上信息意味著：如果企業(yè)申請D類器械IVDR審核，為確保2025年5月最后期限前及時獲得IVDR證書，應(yīng)當(dāng)在2023年底前提交申請。
該建議書專門通過附錄介紹“新冠器械的最新分類趨勢指導(dǎo)”，本期重點(diǎn)介紹如下↓

2.MedTech Europe是什么組織？
MedTech Europe，歐洲醫(yī)療技術(shù)行業(yè)貿(mào)易協(xié)會，涉及診斷、醫(yī)療器械、數(shù)字健康等行業(yè)，成立于2012年10月，由代表歐洲體外診斷行業(yè)的EDMA、代表歐洲醫(yī)療器械行業(yè)的Eucomed兩大組織構(gòu)成。
可見，MedTech Europe所發(fā)布文件在體外診斷領(lǐng)域具備一定影響力。

3.新冠器械當(dāng)前分類是否已過時？
歐盟MDCG 2020-16 Rev.2提到：將SARS CoV and SARS-CoV-2器械列為高風(fēng)險D類器械。
世衛(wèi)組織成員在審議會議強(qiáng)調(diào)：新冠肺炎死亡人數(shù)呈下降趨勢，新冠肺炎相關(guān)的住院和重癥監(jiān)護(hù)病房收治人數(shù)下降，人群對新冠病毒的免疫水平已經(jīng)處于較高水平。
而目前，歐洲在防止新冠病毒擴(kuò)散方面已取得重大進(jìn)展，高免疫率、低死亡率、創(chuàng)新疫苗和療法的開發(fā)，使各國得以恢復(fù)正常狀態(tài)，并一致認(rèn)為病原體可控。
綜上所述，不免提出疑問：IVDR將新冠器械作為D類監(jiān)管是否仍然適用？還是應(yīng)該考慮重新評估其分類？

4.新冠器械分類到底將去向何方？
新冠器械分類更新，應(yīng)當(dāng)對當(dāng)前情況進(jìn)行評估，以根據(jù)可接受技術(shù)、當(dāng)前技術(shù)水平state of the art，并符合IVDR附錄VIII和MDCG分類指南MDCG 2020-16進(jìn)行調(diào)整。
MedTech Europe從新冠傳播率、歐洲地區(qū)疫苗可用性和接種率、COVID-19個體死亡率等3項數(shù)據(jù)，以及COVID-19藥物的使用與在研情況、政府抗擊SARS-CoV-2傳播的力度等方面分析，提出建議：新冠器械未來分類應(yīng)歸為B類，并修改MDCG 2020-16分類指南，以便將相關(guān)器械示例納入B類。
但以上情況僅僅針對：目前正流通的毒株器械,如果未來出現(xiàn)更具致病性和毒性的菌株，則應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行獨(dú)立評估并將其歸入正確的IVDR類別。

5.MedTech Europe對新冠器械分類的觀點(diǎn)總結(jié)
MedTech Europe建議，應(yīng)當(dāng)全面評估新冠病毒威脅相關(guān)的核心參數(shù)：進(jìn)化能力、傳播速度、最小感染量。
雖然，當(dāng)前分類適合疫情期間和MDCG 2020-16rev.2發(fā)布時間，但此后新冠的臨床情況已發(fā)生巨大變化，隨著治療方案、疫苗接種率、自然獲得性免疫力的增加，總體人群和個體風(fēng)險已持續(xù)降低。
如果歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG希望采取預(yù)防措施，可根據(jù)分類指南MDCG 2020-16rev.2第6條規(guī)定列出特定變異毒株作為示例。
以上雖只是MedTech Europe單方建議，但足以表明：歐洲主流機(jī)構(gòu)對新冠器械風(fēng)險分類全新的想法和思路，對體外診斷企業(yè)而言不失為一個重要信號。

不管新冠器械最終如何分類？IVDR申請迫在眉睫已是不爭的事實(shí)。加之，近期IVDR公告機(jī)構(gòu)審批與證書頒發(fā)的效率均有顯著提升，IVDR CE申請，是時候出發(fā)上路了！

# IVDR拿證重要又緊迫,選擇靠譜的合規(guī)服務(wù)企業(yè)是關(guān)鍵! #

→案例是最有力的代言!久順企管集團(tuán)是您IVDR CE獲證的明智選擇！

·近日,久順成功輔導(dǎo)優(yōu)思達(dá)生物獲得TÜV南德簽發(fā)的IVDR CE證書(10項器械),并助力其取得國內(nèi)核酸檢測領(lǐng)域首張IVDR荷蘭CIBG注冊證書。

·作為行業(yè)內(nèi)少有的、配置專業(yè)IVDR技術(shù)團(tuán)隊的企業(yè)，久順基于對IVDR要求的深刻理解，更不忘實(shí)時同步國際前沿技術(shù)與方法，為優(yōu)思達(dá)IVDR CE審核提供專業(yè)精湛高效的13485體系+IVDR輔導(dǎo)(CE技術(shù)文檔輔導(dǎo))、歐代等關(guān)鍵性合規(guī)服務(wù)。