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不良事件報告的重要意義

確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，對保護(hù)公眾健康至關(guān)重要。而不良事件報告，在持續(xù)監(jiān)測醫(yī)療器械性能和患者安全方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。因此，掌握歐美兩大醫(yī)療器械出口目的地之間的監(jiān)管細(xì)微差別，對制造商、醫(yī)療保健專業(yè)人員和監(jiān)管機(jī)構(gòu)維護(hù)最高的安全和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)而言十分必要。

 

 歐盟法規(guī)對不良事件報告的關(guān)鍵要求 

在歐盟，醫(yī)療器械不良事件報告受MDR（Regulation (EU) 2017/745）和IVDR（Regulation (EU) 2017/746）管轄，其關(guān)鍵要素包括：

· 報告人：制造商、進(jìn)口商和分銷商有義務(wù)在規(guī)定的時間內(nèi)向主管部門報告不良事件。

· 不良事件定義：MDR和IVDR提供不良事件的詳細(xì)定義，包括導(dǎo)致死亡、重傷或其他健康危害的事件。

· 報告時限：不良事件必須在嚴(yán)格的時限內(nèi)報告，嚴(yán)重事件則應(yīng)當(dāng)立即報告。

· 歐盟數(shù)據(jù)庫：歐盟建立EUDAMED中央存儲庫，用于收集、存儲和傳播醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)信息。

 

 美國法規(guī)對不良事件報告的關(guān)鍵要求 

在美國，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過醫(yī)療器械報告（MDR）法規(guī)（21 CFR Part 803）監(jiān)督醫(yī)療器械不良事件報告，其關(guān)鍵要素包括：

· 強(qiáng)制性報告：制造商必須提交與器械相關(guān)的死亡、重傷和故障報告，而使用機(jī)構(gòu)則報告導(dǎo)致或促成重傷或死亡的事件。

· 強(qiáng)制性報告人：制造商、進(jìn)口商、器械使用機(jī)構(gòu)(例如:醫(yī)院\療養(yǎng)院)，必須向FDA報告不良事件。

· 自愿報告：FDA提倡將醫(yī)療產(chǎn)品嚴(yán)重不良事件或產(chǎn)品問題自愿提交給FDA安全信息和不良事件報告程序MedWatch。

· 自愿報告人：包括醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者、護(hù)理人員、購買者。

· 不良事件定義：MDR法規(guī)將不良事件定義為可能導(dǎo)致傷害的死亡、嚴(yán)重傷害和故障。

· 替代總結(jié)報告ASR：歷史上FDA曾允許某些制造商提交季度總結(jié)報告，而不是個別不良事件報告。但是，最近發(fā)生的變化限制了ASR的使用。

 

歐盟VS美國對不良事件報告的相似處

盡管存在某些差異，但歐盟和美國的法規(guī)仍有著共同的目標(biāo)和基本原則：

· 強(qiáng)制性報告：均要求制造商及時報告不良事件。

· 嚴(yán)重事件標(biāo)準(zhǔn)：均根據(jù)嚴(yán)重程度定義不良事件，如死亡、重傷、健康危害。

· 集中式數(shù)據(jù)庫：均維護(hù)集中式數(shù)據(jù)庫，以存儲和傳播不良事件信息（歐盟為EUDAMED、美國為MAUDE）。

 

歐盟VS美國對不良事件報告的差異性

歐盟和美國的法規(guī)之間也存在顯著的區(qū)別：

·范圍：歐盟法規(guī)（MDR和IVDR）涵蓋的醫(yī)療器械范圍比美國法規(guī)更廣，美國法規(guī)對不同的器械有不同的分類。

·報告人：除制造商和進(jìn)口商以外，美國法規(guī)還包括使用機(jī)構(gòu)。

·報告時限：與美國法規(guī)相比，歐盟法規(guī)的報告時限通常更短。

· 各有側(cè)重：歐盟法規(guī)強(qiáng)調(diào)上市后監(jiān)督和風(fēng)險管理，而美國法規(guī)則更重視唯一器械標(biāo)識（UDI）的實(shí)施。

 

觀點(diǎn)總結(jié)

總之，盡管歐盟和美國在醫(yī)療器械不良事件報告方面有不同的方法，但均最終服務(wù)于保障公眾健康的相同目的。

隨著技術(shù)進(jìn)步和全球合作增加，法規(guī)的協(xié)調(diào)和司法管轄區(qū)之間最佳實(shí)踐的交流，對促進(jìn)更安全、更可靠的醫(yī)療器械生態(tài)系統(tǒng)顯得愈加重要。

 

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