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目的：

為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)急處置，指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用。

 

適用情形：

出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)......

特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)當(dāng)符合《國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》中規(guī)定的情形。

嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院確定的情形。

 

適用產(chǎn)品：

擬緊急使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為國(guó)內(nèi)沒有同類產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械，或雖有同類產(chǎn)品注冊(cè)，但產(chǎn)品供應(yīng)無法滿足特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件使用需要的產(chǎn)品。

本規(guī)定所指的緊急使用醫(yī)療器械不包括第一類醫(yī)療器械。

 

實(shí)施主體與職責(zé)：

·國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局依職責(zé)負(fù)責(zé)提出擬緊急使用醫(yī)療器械建議。

·省級(jí)衛(wèi)生健康部門、疾控部門對(duì)緊急使用產(chǎn)品的使用行為進(jìn)行管理。

·國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織專家論證，確定可緊急使用的醫(yī)療器械名單。

·省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督管理，指導(dǎo)企業(yè)按照質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)、開展不良事件監(jiān)測(cè)等工作。

 

實(shí)施流程與時(shí)間：

·國(guó)家藥監(jiān)局收到書面建議名單后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)根據(jù)相應(yīng)條件，會(huì)同相關(guān)單位確定醫(yī)療器械企業(yè)名單；

·國(guó)家藥監(jiān)局在名單確定后2日內(nèi)委托國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)組織召開專家論證會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于接到委托后2日內(nèi)組織召開專家論證會(huì)；

·在召開專家論證會(huì)前，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知擬緊急使用醫(yī)療器械名單中的企業(yè)準(zhǔn)備論證所需資料，在專家論證會(huì)上提交；

·專家論證會(huì)采取專家組對(duì)資料進(jìn)行審查方式開展，采用投票方式?jīng)Q定產(chǎn)品是否建議緊急使用(超過2/3以上贊成的為通過論證)；

·國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在專家論證會(huì)結(jié)束后1日內(nèi)，將專家組意見報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局，國(guó)家藥監(jiān)局在2日內(nèi)書面反饋國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局；

·對(duì)經(jīng)專家論證同意緊急使用的，由國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局通知省級(jí)相關(guān)部門。通知包括緊急使用產(chǎn)品名單和相應(yīng)使用方案，包括產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、使用范圍、使用期限等；對(duì)于緊急使用進(jìn)口醫(yī)療器械的，由國(guó)家藥監(jiān)局將相關(guān)情況通報(bào)海關(guān)總署。

 

緊急使用醫(yī)療器械名單內(nèi)企業(yè)需提交的論證資料：

（一）企業(yè)申請(qǐng)將產(chǎn)品用于緊急使用的情況說明；

（二）企業(yè)基本情況及資質(zhì)文件，其中資質(zhì)文件可參照醫(yī)療器械或者體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料中關(guān)聯(lián)文件有關(guān)要求提供；委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資質(zhì)文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議；在近3年內(nèi)曾受到行政處罰的應(yīng)當(dāng)如實(shí)說明；

（三）產(chǎn)品綜述資料；

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求、按照技術(shù)要求開展的檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品使用說明；

（五）臨床前研究資料；

（六）臨床數(shù)據(jù)，如境內(nèi)外開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)、臨床使用數(shù)據(jù)等；

（七）產(chǎn)品供應(yīng)能力說明，包括產(chǎn)能、庫存、原材料供應(yīng)保障情況等；

（八）企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行情況，包括企業(yè)近5年接受國(guó)內(nèi)、國(guó)外藥品監(jiān)督管理部門或質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)檢查情況（如有），以及企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

（九）產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書。

 

專家組論證重點(diǎn):

• 產(chǎn)品是否定型，生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定；
• 產(chǎn)品相應(yīng)資料是否能夠初步證明產(chǎn)品設(shè)計(jì)的科學(xué)性、安全性和有效性；
• 產(chǎn)品使用說明和標(biāo)簽是否符合緊急使用需要；
• 產(chǎn)品擬定適用范圍和使用期限是否符合疾病防控、臨床診斷和治療急需；
• 企業(yè)是否具有同類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；
• 企業(yè)是否具備履行主體責(zé)任能力；
• 企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否健全并有效運(yùn)行；
• 企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)能力和緊急使用保證供應(yīng)的能力。

 

緊急使用終止的情形：

（一）特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件結(jié)束的，或者達(dá)到緊急使用期限的；

（二）緊急使用的醫(yī)療器械存在重大安全性問題或者質(zhì)量缺陷的；

（三）已注冊(cè)產(chǎn)品能夠滿足使用需求的。

 

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