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公司快訊

余額不足提醒:20天后,你的FDA注冊將失效[內(nèi)附操作指南]

[2023-12-12]

2024財年FDA注冊期限將截止

根據(jù)FDA規(guī)定，每年10月1日至12月31日為下一年度再注冊時間，如果12月31日之前未能按期注冊，則次年企業(yè)的FDA注冊和認(rèn)證將失效，其產(chǎn)品無法在美國市場繼續(xù)流通。

截止發(fā)文時間，距離注冊截止日僅剩20天，為確保FDA注冊在2024年繼續(xù)有效，提醒各企業(yè)務(wù)必及時延續(xù)注冊。

溫馨提示→2024年度FDA年金為7653美金。

企業(yè)未及時完成FDA年度注冊的不良后果

·FDA系統(tǒng)眾多注冊變更等均無法開展；

·企業(yè)此前已完成的豁免510K注冊和510K注冊都將失效；

·FDA官網(wǎng)將對該企業(yè)作除名。

溫馨提示→ 企業(yè)如需要維持正常出口美國，應(yīng)盡快提前完成繳納年金、更新年度注冊，可委托久順這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行操作。

FDA年度注冊操作的重點(diǎn)注意事項

1.FDA年費(fèi)周期不是自然年，也不是首次注冊付款周期，而是每年10月1日-12月31日繳納下一年度費(fèi)用。

2.最遲付款時間建議為12月22日周五，因企業(yè)通過美元賬戶轉(zhuǎn)賬到款需5個工作日，且到款后還需企業(yè)美國代表U.S Agent進(jìn)行更新；

如企業(yè)員工或負(fù)責(zé)人持有VISA/萬事達(dá)Master/美運(yùn)通信用卡，可直接在線支付，且到賬時間僅需48小時，到款后還需企業(yè)美國代表U.S Agent進(jìn)行更新；

建議：企業(yè)選擇適合自身的付款方式。

3.企業(yè)通過美元賬戶轉(zhuǎn)賬時，應(yīng)在轉(zhuǎn)賬單上注明年金PIN號，如未注明，匯款或?qū)⑦z失。

4.企業(yè)申請F(tuán)DA注冊必須先完成鄧白氏編碼(DUNS)申請，鄧白氏編碼是美國境外企業(yè)FDA注冊時必須提供的企業(yè)信息之一。

溫馨提示→ 如果您急需注冊鄧白氏編碼，久順可提供針對性的高質(zhì)高效服務(wù)，歡迎聯(lián)絡(luò)合作～

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· FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊、產(chǎn)品列名，維持賬戶活躍；

· 510(k)、Pre-submission、De Novo分類請求的文件編制、遞交及進(jìn)度跟蹤服務(wù)；

· 鄧白氏碼查詢、激活獲?。?/span>

· 產(chǎn)品分類\產(chǎn)品代碼\等同產(chǎn)品的查詢配對；

· 申請創(chuàng)建UDI-DI\GUDID賬戶及數(shù)據(jù)庫錄入；

· GUDID醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

· QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗廠咨詢等。

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