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Q1：臨床性能數(shù)據(jù),來自哪里?

□ 臨床性能的證明應(yīng)基于以下一項或多項：

A. 臨床性能研究 Clinical performance studies

B. 科學(xué)性的同行評審文獻 Scientific peer-reviewed literature

C. 從常規(guī)診斷測試獲得的公開經(jīng)驗 Published experience gained by routine diagnostic testing

□ IVDR法規(guī)第56(4)條規(guī)定：除非有足夠可靠的其他臨床性能數(shù)據(jù)來源，否則應(yīng)根據(jù)附件十三A部分第2節(jié)進行臨床性能研究。

 

Q2：制造商在預(yù)期使用環(huán)境的臨床性能研究,有哪些要求？

□ 并非所有器械都必須在產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境下進行分析和/或臨床性能研究。

□ 如果制造商希望省略預(yù)期使用環(huán)境下的分析和/或臨床性能研究，必須證明：器械在廠內(nèi)使用條件已涵蓋IVDR法規(guī)附錄I所要求的正常使用條件。但是，自測器械和床旁器械除外。

□ 具體要求如下：

A.預(yù)期環(huán)境下的研究，應(yīng)與廠內(nèi)研究具有相同的目標(biāo)和終點。

B. 如果在預(yù)期環(huán)境下進行，性能研究所需文件水平應(yīng)更高。

C. 對于預(yù)期環(huán)境研究，制造商需考慮許多其他因素和活動，例如：研究地點的數(shù)量、監(jiān)測、贊助和簽約研究人員等。

 

Q3：當(dāng)前技術(shù)水平SOTA,是什么？

□ 當(dāng)前技術(shù)水平SOTA是臨床性能研究需符合的要求,可被定義為：基于科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗的相關(guān)綜合發(fā)現(xiàn)，在給定時間內(nèi)產(chǎn)品、工藝和服務(wù)的技術(shù)能力發(fā)展階段。

□ 作為醫(yī)療器械臨床評價過程的組成部分，SOTA也可被定義為：醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的持續(xù)收集、生成、評價、分析。

□ SOTA體現(xiàn)當(dāng)前公認(rèn)的技術(shù)和醫(yī)學(xué)實踐，并不一定是技術(shù)最先進的解決方案，而是當(dāng)前公認(rèn)或流行的方案，體現(xiàn)當(dāng)前普遍公認(rèn)的技術(shù)和醫(yī)學(xué)良好實踐。

 

Q4：當(dāng)前技術(shù)水平的變化,制造商該如何應(yīng)對？

鑒于當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和創(chuàng)新醫(yī)療解決方案的應(yīng)用，最新技術(shù)發(fā)展不可避免。

在此情況下，制造商應(yīng)評估其產(chǎn)品預(yù)期用途、效益風(fēng)險比的可接受性和臨床效益評估，以驗證該器械是否可繼續(xù)被視為最先進器械，尤其是根據(jù)IVDD指令投放市場的遺留器械的首次IVDR評估。

□ 用于確定器械當(dāng)前技術(shù)水平的方法包括：

A. 用于相同或類似器械的標(biāo)準(zhǔn)；

B.相同或近似的其他器械中使用的最佳實踐；

C. 公認(rèn)的科學(xué)研究成果；

D. 權(quán)威機構(gòu)出版物或類似產(chǎn)品附加信息；

E. 將正開發(fā)的器械的益處和風(fēng)險，與市場上可用的類似器械的益處與風(fēng)險進行比較。

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