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1.重要性

■ 為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量及臨床使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中所涉及非活性材料進行生物相容性評價，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控和最終產(chǎn)品的放行。

■ 眾所周知，風險管理是保障醫(yī)療器械安全的重要質(zhì)量管理活動，而生物相容性風險則是醫(yī)療器械風險管理的重要組成，在產(chǎn)品全生命周期中都少不了它的身影，良好的生物相容性成為了醫(yī)療器械安全有效應用的先決條件。

■ 再放眼醫(yī)療器械的注冊過程，除關(guān)注產(chǎn)品的性能測試外，產(chǎn)品的生物相容性測試不容忽視。不同于性能測試關(guān)注器械物理安全性，生物相容性則是關(guān)注器械制造材料安全性?？梢姡?strong>生物相容性評價研究是醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和注冊技術(shù)審評的一大重點。

本期，久順企管為您全維度解讀其要點。

 

2.兩大分類

■ 血液相容性：材料用于心血管系統(tǒng)，與血液直接接觸，主要考察與血液的相互作用。

■ 血液相容性要求：抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白細胞減少性、抗補體系統(tǒng)抗進性、抗血漿蛋白吸附性、抗細胞因子吸附性。

■ 組織相容性（一般生物相容性）：材料與心血管系統(tǒng)以外的組織和器官接觸，主要考察與組織和器官的相互作用。

■ 組織相容性要求：細胞黏附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質(zhì)變化性、抗炎癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性。

 

3.標準與原則

生物相容性的評價標準為ISO 10993系列標準、GB/T 16886系列標準。

■ 生物安全性原則：安全、科學、有效。

目的在于消除生物材料對人體器官的破壞性，比如細胞毒性和致癌性。

由于生物材料對宿主（使用者）而言為異物，所以在宿主（使用者）體內(nèi)會產(chǎn)生某種應答或出現(xiàn)排異反應。生物材料如需確保安全，至少需使得發(fā)生的反應能被使用者接受，不會產(chǎn)生有害作用。

■ 生物功能性原則：相容、安全、有效

生物功能性是指在特殊應用中“能夠激發(fā)宿主(使用者)恰當應答”的能力。

隨著對生物材料生物相容性的不斷深入研究，人們發(fā)現(xiàn)不僅需要對生物材料的毒副作用開展評價，還應進一步評價生物材料對生物功能的影響。

 

4.試驗項目

可按照器械接觸人體的部位（如皮膚、黏膜、組織、血液等）、方式（直接接觸、間接接觸或植入）、時間（短時、長期和持久）、用途進行分類。一般生物相容性試驗項目如下表↓

 

注意：雖然測試的項目較多，但并非所有產(chǎn)品都需要進行全套測試項目，應主要根據(jù)產(chǎn)品使用方法及產(chǎn)品作用性能共同決定所需測試項目。

 

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