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公司快訊

又又又傳捷報！久順輔導企業(yè)有源二類器械獲批FDA 510(k)

[2023-12-06]

又傳510(k)喜報，82天快速過審!

又雙叒傳喜訊→久順企管輔導江蘇某企業(yè)的“一次性內窺鏡雙極”成功獲批有源二類醫(yī)療器械FDA 510(k)，僅用時82天便超前高效完成審核。

此次審批可謂難度高、挑戰(zhàn)大，由于該產(chǎn)品型號結構眾多，需尋找一款或多款等同器械與之匹配，更涉及動物組織實驗（熱損傷）、多項復雜的生物相容性實驗。

輔導過程中，久順憑借豐厚經(jīng)驗為申請企業(yè)確定最為保險的檢測方案。

同時，久順與FDA審核部門時刻保持良性溝通，交互式審核過程中，屢屢與FDA評審部門電話溝通并修訂技術文件，最終FDA認可通過了全部技術文件和檢測方案，并且未提出任何重大不符合項、無重大發(fā)補順利通過審批！

此外，久順靈活運用FDA推行的e-Star資料申報方式，為申請企業(yè)提供高效的資料申報咨詢服務。

最近，久順已連連收到喜報，涵蓋：歐盟MDR\IVDR CE、美國FDA510(k)、英國UKCA、中國NMPA、MDSAP、ISO13485等國際國內證書或過審，足以展現(xiàn)久順扎實高效的注冊服務實力！

快 / 好 / 省，F(xiàn)DA合規(guī)的"三好學生"!

久順企管此次輔導國內醫(yī)療器械企業(yè)，以超快速、零負擔、低成本完成傳統(tǒng)510(k)申請，不折不扣地詮釋了快\好\省的真正含義！

快>> 傳統(tǒng)510(k)的審核時間為90天，但本次久順完成整個項目僅用時82天，比官方時間還提前8天。

好>> 久順技術團隊，提供傳統(tǒng)510K適用性的專業(yè)評估，久順企管為客戶量身打造零負擔510K文檔，使客戶全過程毫無壓力、輕松過審！

久順企管主打“陪伴”式服務，是企業(yè)合規(guī)旅程中值得信賴的好伙伴，不僅為企業(yè)出謀劃策，更為企業(yè)合規(guī)道路保駕護航！

省>> 根據(jù)2024財年收費標準，小微企業(yè)仍可享受優(yōu)惠福利。

久順企管提供一站式全程服務，可輔導企業(yè)完成小微企業(yè)申請。

>>【久順企管集團】是您FDA注冊明智之選,近30年全球合規(guī)技術服務專家\資深美代,美國\荷蘭\英國\中國均設公司,成員超80%本科\碩士\博士比例,海外留學經(jīng)驗,無障礙英語口語和書面交流,一站式高效率FDA合規(guī)服務:法規(guī)符合性咨詢及培訓\證書獲取\QSR820體系建立維護\FDA驗廠咨詢\美國授權代表等。

具體優(yōu)勢服務項目有：

1.FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶的年度注冊、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(510K、豁免510K）,維持企業(yè)賬戶的活躍狀態(tài)；

2.鄧白氏碼查詢、激活獲??；

3.產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對；

4.申請創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

5.GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關鍵信息。