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公司快訊
遍地開花！久順助力企業(yè)喜獲國內(nèi)進(jìn)口二類醫(yī)療器械證書
[2023-12-05]

喜報再次傳來→久順企管輔導(dǎo)香港某企業(yè)成功取得：“熒光免疫分析儀”產(chǎn)品進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊證書。

該獲證產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途為：基于抗原-抗體反應(yīng)以及熒光免疫分析原理，與本公司配套檢測試劑共同使用，臨床上用于定性檢測來源于血清、血漿和鼻咽拭子中的被分析物，包括病原體項目。

 

產(chǎn)品注冊申報過程中，久順提供了全套的注冊資料編寫服務(wù)，始終秉持細(xì)致嚴(yán)苛、高質(zhì)高效、盡心盡責(zé)的工作態(tài)度與追求，快速響應(yīng)客戶注冊需求，及時為客戶耐心解疑答惑，指導(dǎo)明確注冊方向，科學(xué)系統(tǒng)梳理產(chǎn)品申報所適用的法規(guī)與指導(dǎo)文件，重點關(guān)注歷年相關(guān)的強制性標(biāo)準(zhǔn)與注冊審查指導(dǎo)原則，精準(zhǔn)攻克了臨床性能研究資料和軟件研究資料等難題，不僅確保了注冊申報資料的高度合規(guī)性，更是以最快速度助力產(chǎn)品成功引入國內(nèi)市場。

 

該產(chǎn)品制造商愿景與實力不凡，其致力于成為疾病診斷的驅(qū)動力，并為未來的醫(yī)療保健解決方案帶來革命性變化，而這源于其通過更快的疾病管理響應(yīng)轉(zhuǎn)變診斷格局的強烈愿景。

 

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