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歐洲時間2023年11月29日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調組MDCG發(fā)布立場文件:通知制造商和公告機構，確保及時符合MDR和IVDR要求。

以下第一時間帶來該文件的內(nèi)容解讀↓

 

MDR與IVDR實施背景

MDR與IVDR法規(guī)的施行，帶來了醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管框架的明顯變動。這兩項條例的主要目標是為醫(yī)療器械建立健全、透明、可預測和可持續(xù)的監(jiān)管框架，支持創(chuàng)新的同時保障高水準的安全和健康。

自從MDR和IVDR被采用已有6年，法規(guī)執(zhí)行被不斷推進，而法規(guī)的過渡性條款已被修改，以便給予制造商和公告機構更多時間開展必要的合格評估程序，并避免歐盟醫(yī)療保健系統(tǒng)的設備短缺。

 

MDR和IVDR申請和發(fā)證數(shù)據(jù)堪憂

根據(jù)公告機構于2023年6月提供的數(shù)據(jù)顯示，申請?zhí)峤缓妥C書頒發(fā)方面的進展有限。與指令90/385/EEC和93/42/EEC頒發(fā)的超過24000份證書相比，僅提交約13000份MDR申請、頒發(fā)3900份證書。此外，已頒發(fā)的MDR證書中約有1000份與更新有關，表明：制造商傾向于在不同時間將器械轉移至同一證書中。雖然該方法可被理解，但可能為規(guī)劃和公告機構能力帶來問題。

體外診斷器械IVD的情況更令人擔憂。根據(jù)IVDR規(guī)定，約80%的IVD器械需要公告機構參與。盡管如此，對比IVDD下頒發(fā)的約1500份證書（僅占IVDR下預期證書數(shù)量一小部分）相比，截止2023年6月，僅收到1150份IVDR申請，并頒發(fā)約500份證書。

 

MDCG向制造商發(fā)出的呼吁

上述數(shù)字表明，制造商提交的申請數(shù)據(jù)對于新規(guī)尤其是IVDR，仍然很低。制造商應該繼續(xù)加強努力，加速啟動認證過程。

由此，MDCG呼吁：制造商立即過渡至新法規(guī)，并盡快提交認證申請。

制造商應注意：一旦申請被提交給公告機構，合格評估過程的持續(xù)時間比以往更久，發(fā)生該現(xiàn)象的一大因素是申請的不完整性。來自公告機構的數(shù)據(jù)顯示，大部分制造商的申請不完整，從而可能延誤認證進度。

為提高進度與效率，以確保順利實現(xiàn)法規(guī)過渡，MDCG敦促制造商：盡可能充分利用MDR和IVDR修正案提供的額外時間，及時提交合格評估申請。

考慮到《條例》規(guī)定的截止日期，因此MDCG敦促制造商盡快加強法規(guī)過渡的努力，不再進一步推遲提交，因為這可能導致公告機構工作的擁堵阻塞和市場的產(chǎn)品短缺。這一情況對D類IVD器械的制造商尤其如此，其必須在2025年5月前過渡至IVDR。而公告機構強烈建議2023年底前提交申請，且重中之重是提交的申請應當完整和高質量。

 

MDCG向公告機構發(fā)出的呼吁

MDCG呼吁公告機構：讓認證審核過程更為有效、透明、可預測。公告機構應當簡化程序，并作出一切必要努力，在透明度、時間表、可預測性、一致性等方面改進其合格評估活動。

為持續(xù)監(jiān)測MDR和IVDR的實施進展情況，MDCG呼吁公告機構定期提供有關器械認證審核數(shù)據(jù)。MDCG呼吁公告機構提高并于網(wǎng)站公布其合格評估能力和時間表的透明度，特別是其具體能力信息。

 

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