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環(huán)氧乙烷滅菌，憑借其經(jīng)濟(jì)、高效的特點，已成為無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品最為常用的滅菌方式。本期就帶各位快速掌握：環(huán)氧乙烷滅菌要素的重要知識點。

 

1.如果把環(huán)氧乙烷滅菌的四要素打個比方：

環(huán)氧乙烷滅菌：利用環(huán)氧乙烷，由烷基取代不穩(wěn)定氫原子，使蛋白質(zhì)中活性基團(tuán)如羥基、巰基、氨基、羧基形成不可逆的烷基化反應(yīng)，從而阻礙蛋白質(zhì)新陳代謝，使其失去活性已達(dá)到滅菌效果。

環(huán)氯乙烷反應(yīng)時必須有水蒸汽，由此可引出環(huán)氧乙烷滅菌的四大要素：溫度、濕度、濃度、時間，以及次要因素：真空度、產(chǎn)品材質(zhì)、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、微生物負(fù)載、裝載。

為讓各位更生動形象好記地掌握四大要素，我們把環(huán)氧乙烷滅菌比喻為網(wǎng)絡(luò)游戲中常用的法術(shù)技能，那么：濃度就是法術(shù)強度；溫度和濕度就是法術(shù)穿透；時間就是施法時間；真空度、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、裝載是法術(shù)抗性；微生物負(fù)載是施法對象。

而在該魔法中最重要的影響因素是：比作法術(shù)穿透的溫度。

 

2.溫度對滅菌效果的影響：

·滅菌速度與溫度成正比；

·對于孢子：每提高10℃，死亡率加倍提高；

·環(huán)氧乙烷滅菌的常用溫度區(qū)間：38℃-60℃。超過60℃，環(huán)氧乙烷會出現(xiàn)聚合現(xiàn)象；

 

3.濕度對滅菌效果的影響：

·值得注意的是該濕度指的是相對濕度；

·微生物自身的干燥程度及滅菌環(huán)境的相對濕度，對環(huán)氧乙烷的作用均產(chǎn)生影響；

·相對濕度過低或過高都會影響滅菌效果，一般控制在30%-80%RH內(nèi)。

 

4.滅菌時間對滅菌效果的影響：

時間關(guān)系到滅菌效果的評價，以滅菌后產(chǎn)品中微生物存活概率作評價，同樣條件下(氣體濃度、溫度、相對濕度)，滅菌時間越長，產(chǎn)品中微生物存活概率越小，滅菌效果就更好。然而，不能因為追求滅菌效果而任意延長滅菌時間，因為滅菌時間過長會影響到解析和殘留。

 

5.濃度控制的常規(guī)方法：

·壓力控制：相對更準(zhǔn)確；

·重量控制：相對更簡單。

實際工作中，使用壓力控制和重量控制進(jìn)行復(fù)核。

 

6.次要因素對滅菌效果的影響：

·真空度：有利于滅菌的效果。

·產(chǎn)品材質(zhì)：關(guān)系到解析和殘留。

·產(chǎn)品包裝：關(guān)系到滅菌的效果、解析和殘留。

·產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：關(guān)系到滅菌的效果、解析和殘留。

·微生物負(fù)載：關(guān)系到滅菌的效果。

·裝載：關(guān)系到滅菌的效果。

 

7.總結(jié)與提示

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不同級別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，嚴(yán)格控制原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等，將微生物污染控制至標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平。

可見，無菌醫(yī)療器械并非要求絕對意義的無菌，而是將微生物存活概率減少至10^-6 。而在質(zhì)量管理體系中，已針對滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)程序，形成明文規(guī)定和要求。

 

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