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公司快訊

含金量極高！久順助力企業(yè)獲TüV南德IIb類高風險MDR CE證書

[2023-11-28]

久順再添MDR CE成功輔導案例！

近日，久順輔導上海企業(yè)獲得IIb類生命體征監(jiān)護儀的MDR CE證書（由TÜV南德簽發(fā)）。此次認證審核成功的產(chǎn)品為風險較高級別的IIb類，充分驗證了久順于監(jiān)護儀領(lǐng)域的高水準的合規(guī)經(jīng)驗與能力。

久順歷來與該企業(yè)保持著長期高效的合作銜接，本次MDR CE審核延續(xù)精誠合作、高度溝通，久順以專業(yè)精湛的品質(zhì)完成了系列CE注冊服務：編寫技術(shù)文檔、臨床評估文件、上市后監(jiān)管計劃、可用性測試計劃等，此次獲證成功進一步夯實了久順與該企業(yè)的合作關(guān)系。

此次認證審核過程中，久順也與公告機構(gòu)TÜV南德建立了深入無縫的對接與溝通，TÜV南德給與迅捷縝密的審核反饋，不僅大大加速產(chǎn)品市場準入時間，更為該CE證書注入極高的含金量。

歐盟MDR新法規(guī)有哪些辦證要求？

·I類產(chǎn)品：采取符合性聲明路徑出口，由歐代在歐代所在國完成產(chǎn)品注冊，從而取得CE注冊證書；

·I類以上產(chǎn)品：即Is、Im、Ir、IIa、IIb和III類，需要由公告機構(gòu)審核和發(fā)證，取得ISO13485證書和CE證書。

關(guān)于MDR CE證書久順能為您做什么？

·I類產(chǎn)品：需按照符合性聲明路徑出口，久順于歐盟成員國設(shè)有具備近20歷史的歐盟授權(quán)代表公司LOTUS NL B.V.，可為您提供一站式歐盟授權(quán)代表、MDR技術(shù)文檔編寫、歐盟CE注冊等服務。

·I類以上產(chǎn)品：即Is、Im、Ir、IIa、IIb和III類，作為成立近30年的醫(yī)療器械老牌咨詢公司，久順專注為醫(yī)療器械制造商提供精湛的ISO13485體系服務、歐盟MDR技術(shù)文檔編寫、歐盟授權(quán)代表、SRN申請、UDI申請、歐盟數(shù)據(jù)庫上傳等服務。

成功案例才是最有力的代言！

(篇幅有限,僅展示部分MDR與IVDR成功案例)

?助力浙江海翔藥業(yè)取得Is類滅菌CE-MDR證書；

?助力臺衡精密測控獲得I類測量CE-MDR證書；

?輔導亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書；

?輔導杭州某生物企業(yè)成功通過Is類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力穩(wěn)健醫(yī)療順利通過IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)...