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公司快訊
又又又新增→第42家MDR公告機構誕生,審核資源連續(xù)擴充!
[2023-11-27]

Scarlet NB B.V.成為第42家歐盟MDR審核公告機構(公告機構號:3022)，距離上次MDR新增公告機構僅10天，為本月第3家新增！

Scarlet來自荷蘭，是該國第4家MDR公告機構。援引其官網(wǎng)介紹，該公司致力于將拯救生命的技術帶給需要它的人，提供醫(yī)療技術的持續(xù)合規(guī)解決方案，追求企業(yè)使命：加速向地球上每個人都能獲得的、負擔得起的醫(yī)療保健轉變。

42家MDR公告機構所屬國家分布如下：

 

【觀點】歐盟MDR/IVDR申請曾面臨公告機構資源不足而造成85%以上申請被拒的問題，近期歐盟火速新增多家公告機構，足見歐盟正發(fā)力解決公告機構審核能力欠缺現(xiàn)象，也進一步釋放信號：制造商可盡快放心提交MDR與IVDR申請，公告機構審核資源已得到擴充以承接認證申請。

 

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MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?助力海翔藥業(yè)取得Is類滅菌CE-MDR證書；

?助力臺衡精密測控獲I類測量CE-MDR證書；

?輔導亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書；

?輔導杭州某生物企業(yè)成功通過Is類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力穩(wěn)健醫(yī)療順利通過IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護類產(chǎn)品CE-MDR證書...

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