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一、自我測試(Self-testing)的特別監(jiān)管要求

1.標簽和使用說明（Labelling and IFU）

·名稱應當清晰表達

自我測試器械的名稱不得表明制造商規(guī)定的預期用途以外的其他用途。因此，該類器械必須被清晰準確地命名。示例：針對12歲及以上人群的冠狀病毒檢測，不得被稱為：針對所有年齡組的冠狀病毒檢測，因為它不適用于所有年齡組。

·標簽和使用說明書應當帶有特定信息

根據(jù)IVDR要求，自我測試器械的標簽和使用說明書必須注明以下信息：

A.開展測試所需的樣本類型（如血液、尿液或唾液）；

B.為保證正常效用，測試需要的額外材料；

C.聯(lián)系方式 ，便于獲取進一步的建議和幫助。

 

2.可用性研究

該要求同樣適用于使用說明書：

·讓用戶能夠使用器械，并理解器械所產(chǎn)生結(jié)果的充足信息；

·非專業(yè)醫(yī)療人員可理解的預期目的；

·非專業(yè)醫(yī)療人員可理解的結(jié)果解讀；

·根據(jù)檢測結(jié)果所采取的行動信息，例：干預（如隔離）、建議行動（避免某些過敏原）或出院（檢測結(jié)果為陰性）；

·限制信息，例：年齡、性別、月經(jīng)、感染、鍛煉、禁食、飲食或服藥。

 

3.分 類

根據(jù)IVDR法規(guī)分類依據(jù)，自我測試器械屬于C類，但以下情況除外（屬于B類）：

·妊娠測試；

·生育能力測試；

·膽固醇測試；

·尿液中葡萄糖、紅細胞、白細胞和細菌的檢測。

 

4.臨床性能研究

臨床性能研究計劃中，制造商必須提供臨床性能研究地點、涉及非專業(yè)人員數(shù)量等信息，以證明非專業(yè)人員可從測試結(jié)果中得出正確的結(jié)論。

 

 

二、即時檢測(Ponit of Care Testing,POCT)的特別監(jiān)管要求

參照美國臨床和實驗室標準協(xié)會CLSI相關指南：

 

 

 

三、久順I(yè)VDR合規(guī)技巧分享

久順企管已承接多家國內(nèi)企業(yè)的即時檢測/自我測試IVDR申請，在審核過程中累積成功經(jīng)驗，特與各位分享以下技巧，有助于完成即時檢測/自我測試IVDR合格評定。

 

技巧1：明確預期目的

性能評估需明確預期目的，器械是用于檢測生物標志物或用于排除生物標志物，兩者有顯著的區(qū)別。

 

技巧2：特別關注可用性研究

即時檢測/自我測試的可用性研究應作為優(yōu)先事項。

許多自我測試和即時檢測需要在指導后才能被正確使用，因此需要良好的使用說明和必要時的培訓后，才能被安全有效地使用。這意味著：制造商應特別注意確保使用說明書的可讀性，還應考慮到器械是被非專業(yè)人員和/或在預期環(huán)境中使用。

對此，制造商應遵循IEC 62366-1中描述的可用性工程。

 

技巧3：分析與管理風險

·自我測試具有更高的可預見濫用可能性；

·在未預料的情況或地點使用器械使器械具有高風險；

·在某些情況下，即時檢測的用戶群體可能發(fā)生變化，例:護士、老年人、護理人員、藥房助理。

√ 制造商必須系統(tǒng)地分析和管理上述風險，并將其記錄在風險管理文件中。

 

技巧4：檢查是否可以將多個試劑盒作為一組進行評估

如果可比器械的使用場景明顯重疊，制造商應檢查是否可以將多個器械合并為一項可用性研究，但需注意：決定哪些器械可以組合，哪些器械必須單獨測試，是一大難題。

因此，請確保：場景確實相同且相應預期目的不會在使用場景中導致任何進一步的風險。

示例：如果制造商提供幾種不同的側(cè)流測試作為過敏測試，并且它們都具有相同的測試原理和測試程序，如果用戶組和使用環(huán)境具有相同的基本特征，則使用場景相同并且可以對幾種器械的通用器械組進行評估。

 

 

四、總 結(jié)

自我測試和即時檢測的制造商應該高度關注可用性；附加信息（尤其是使用說明）也應被所有預期用戶所理解。

也正因此，制造商必須在早期階段和所需范圍內(nèi)規(guī)劃可用性研究。

 

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