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有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等功能，為了在臨床使用中維持前述功能，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人需確定器械的使用期限。在該期限內(nèi)，除了應(yīng)保證器械安全使用，也應(yīng)保證器械有效使用。同樣，在該期限內(nèi)，意味著器械采用的所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施持續(xù)有效，已知剩余風(fēng)險(xiǎn)依然在可接受范圍內(nèi)。

按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在研究資料、器械風(fēng)險(xiǎn)分析資料、說明書及標(biāo)簽等注冊(cè)文件中，明確有源醫(yī)療器械的使用期限，還應(yīng)提供器械使用期限的分析報(bào)告。

本期，【久順企管】將從概念、適用、評(píng)價(jià)等維度，針對(duì)有源醫(yī)械有效期進(jìn)行全面細(xì)致的拆分解讀，以便于各位能透徹快速地掌握該部分知識(shí)點(diǎn)。

 

01. 使用期限的基本概念
·有源醫(yī)療器械使用期限：由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過風(fēng)險(xiǎn)管理保證器械安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)器械能夠維持其適用范圍。

·有源醫(yī)療器械預(yù)期使用期限：由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在上市前通過風(fēng)險(xiǎn)管理保證器械安全有效使用的預(yù)期期限，在該期限內(nèi)器械能夠維持其適用范圍。

·使用期限可用時(shí)間段或次數(shù)表示，也可以通過臨床使用情況將次數(shù)換算為時(shí)間段。使用期限應(yīng)與器械的使用環(huán)境條件、使用頻率等影響因素同時(shí)給出。

 

 

02. 使用期限的各種可能

·有源醫(yī)療器械的某一安全相關(guān)特性或所聲稱的性能，可能隨時(shí)間的推移而退化，則該器械需提供“使用期限”。

·當(dāng)器械上市后在使用期限內(nèi)未發(fā)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，可維持上市前確定的預(yù)期使用期限；

·或經(jīng)重新評(píng)估，也可以根據(jù)法規(guī)要求延長(zhǎng)上市前確定的預(yù)期使用期限；

·當(dāng)器械上市后在使用期限內(nèi)其安全有效性能減低到風(fēng)險(xiǎn)不可接受的程度時(shí)，相關(guān)責(zé)任方（醫(yī)療器械注冊(cè)人和/或使用機(jī)構(gòu)）應(yīng)評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)措施。

 

 

03. 使用期限的確定方式與評(píng)價(jià)路徑

3.1 確定方式：

生產(chǎn)企業(yè)確定器械使用期限的方式一般有兩種：

一種為企業(yè)根據(jù)評(píng)價(jià)或經(jīng)驗(yàn)預(yù)先設(shè)定期限值，通過多種方法進(jìn)行驗(yàn)證證明預(yù)先設(shè)定值的合理性；

另外一種為企業(yè)不預(yù)先設(shè)定期限值，通過多種方法最終確定器械的期限值。

 

3.2 評(píng)價(jià)路徑：

·對(duì)于結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單的有源醫(yī)療器械器械，可通過直接對(duì)整機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證的評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行評(píng)價(jià)。

可以對(duì)該器械進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行整機(jī)的實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)或加速老化試驗(yàn)等。實(shí)驗(yàn)時(shí)需參考臨床使用強(qiáng)度和使用環(huán)境的要求。

 

·對(duì)于不適宜進(jìn)行整機(jī)測(cè)試的復(fù)雜有源醫(yī)療器械或系統(tǒng)，可通過將器械分解為不同部件的評(píng)價(jià)路徑對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。

首先應(yīng)詳細(xì)分析系統(tǒng)與部件的關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式確定整機(jī)的使用期限（如將系統(tǒng)分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件、特征部件及非特征部件、可更換部件及不可更換部件、運(yùn)動(dòng)部件及非運(yùn)動(dòng)部件、電子部件及機(jī)械部件等）。

 

 

04. 使用期限的評(píng)價(jià)方法
首先，應(yīng)制訂評(píng)價(jià)方案，在方案中編制器械采樣計(jì)劃，包括：收集器械/部件的目的、選取器械/部件的數(shù)量及理由、選擇標(biāo)準(zhǔn)和需采樣的批次；結(jié)合影響因素，明確使用期限評(píng)價(jià)時(shí)所采用的具體評(píng)估分析方法。

其次，應(yīng)按照評(píng)價(jià)方案進(jìn)行測(cè)試或通過其他過程得出結(jié)果，最終形成分析報(bào)告。

 

·評(píng)估分析方法包括：

1.對(duì)器械/關(guān)鍵部件使用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行前瞻性研究，和/或用實(shí)時(shí)老化相關(guān)性進(jìn)行驗(yàn)證；

2.使用本器械或同類器械的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧性研究，必須涉及樣本測(cè)試、投訴歷史或公開文獻(xiàn)研究等；

3.對(duì)器械/關(guān)鍵部件基于平均故障間隔時(shí)間MTBF(Mean Time Between Failures)的可靠性分析方法、 模擬測(cè)試方法或其他理論及仿真計(jì)算方法。

 

·參考方法包括：

平均故障間隔時(shí)間MTBF、平均失效時(shí)間MTTF等，通常根據(jù)器械的特性選擇合適的方法、設(shè)計(jì)有效期驗(yàn)證試驗(yàn)方案，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算其理論有效期。但是，考慮到試驗(yàn)偏差及偶然情況，實(shí)際規(guī)定的器械有效期會(huì)低于試驗(yàn)計(jì)算值。

 

 

05. 使用期限的影響因素

5.1 關(guān)鍵部件：

·關(guān)鍵部件的安全有效性能（例如電解質(zhì)強(qiáng)度、電池電量等理化特性）可能會(huì)隨時(shí)間而退化；

·關(guān)鍵部件之間可能存在相互作用導(dǎo)致實(shí)施預(yù)期功能的能力發(fā)生退化；

·不同的生產(chǎn)制造過程或生產(chǎn)制造過程的改變可能對(duì)關(guān)鍵部件長(zhǎng)期使用性能產(chǎn)生影響。

 

5.2 使用頻率和強(qiáng)度：

·器械或部件的臨床參考使用頻率，既可包括使用次數(shù)、連續(xù)工作時(shí)長(zhǎng)等因素，也可包括一系列的臨床應(yīng)用場(chǎng)景或各種因素的組合。

·器械或部件使用期限的強(qiáng)度，可包含器械臨床正常使用情況和極限使用情況，例如：正常/最大功率運(yùn)行、正常/最大電壓、正常/最大電流等情況，也可通過極限壓力測(cè)試驗(yàn)證器械的使用強(qiáng)度。

 

5.3 運(yùn)輸儲(chǔ)存及使用環(huán)境：

評(píng)估器械和器械部件的使用期限時(shí)，應(yīng)考慮隨機(jī)文件中所述的極限運(yùn)輸及儲(chǔ)存和使用環(huán)境條件，如溫度、濕度、空氣壓力、可見光照、其他輻射、振動(dòng)、沖擊等環(huán)境及機(jī)械條件，所引發(fā)的腐蝕、老化、機(jī)械磨損、生物材料降解等影響。

 

5.4 清洗消毒：

清洗和消毒是器械使用中不可缺少的過程，該過程中在多次升溫或干燥后產(chǎn)生累積效應(yīng)，可能會(huì)導(dǎo)致器械性能退化。

 

5.5 包裝滅菌：

不同滅菌方式（環(huán)氧乙烷滅菌、射線滅菌）和包裝方式對(duì)器械使用期限會(huì)產(chǎn)生不同影響。除評(píng)估其對(duì)器械的影響，還需考慮各自的滅菌有效期特性。

 

5.6 部件維護(hù)和維修情況：

應(yīng)考慮器械的維修、維護(hù)及部件的更換等因素對(duì)器械使用期限的影響。

 

5.7 商業(yè)因素：

銷售策略、售后服務(wù)等因素，部分有源醫(yī)療器械的使用期限會(huì)受到前述因素的影響。

 

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