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公司快訊

德國醫(yī)療展MEDICA：采購商要求MDR或IVDR CE證書!

[2023-11-21]

2023年11月13-16日，全球最大的綜合性醫(yī)療展“德國杜塞爾多夫國際醫(yī)院及醫(yī)療設(shè)備展覽會（MEDICA 2023）”盛大召開，該展會是中國醫(yī)療設(shè)備企業(yè)進軍歐洲的最佳貿(mào)易平臺，共有來自約70個國家和地區(qū)的5,513家公司參展，超1400家中國企業(yè)參展（2022年為600家），中國是僅次于德國的最大參展團體，占總參展商的25%以上。

值得關(guān)注的是，不少久順客戶在MEDICA參展期間多次收到歐盟采購商反饋：要求制造商按照歐盟最新MDR和IVDR法規(guī)，提供新法規(guī)下CE證書。

可見，代表著歐盟甚至全球醫(yī)療市場主流趨勢的MEDICA，已釋放出明確信號：對接歐盟新規(guī)，盡快完成從MDD、IVDD向MDR、IVDR的轉(zhuǎn)換，是醫(yī)療器械出口歐盟現(xiàn)實且急需的硬性準入要求。

而近階段，久順也確實收到許多客戶關(guān)于“歐盟新法規(guī)下辦證要求”的咨詢，借本期推文作統(tǒng)一解答。

一、歐盟新法規(guī)的基本概念

·歐盟新法規(guī)，是指醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745)和體外診斷法規(guī)IVDR(2017/746)。

·根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745)要求，將醫(yī)療器械分成：I、IIa、IIb、III類，而I類還包括：Is（I滅菌）、Im（I測量）、Ir（I可重復(fù)實驗）。

·根據(jù)歐盟體外診斷法規(guī)IVDR(2017/746)的要求，將體外診斷分成：A、B、C、D類，而A類還包括：A類滅菌，B、C、D類包括專業(yè)版和自測版產(chǎn)品。

二、歐盟新法規(guī)的關(guān)鍵變化

·MDR CE：認證要求明顯升級，在整合原指令的基礎(chǔ)上，大幅提升醫(yī)療器械認證審核規(guī)范和限制，對企業(yè)申報材料和內(nèi)部管理等提出更嚴格要求。

·IVDR CE：IVDD遺留器械制造商為維持其公告機構(gòu)證書有效性開展監(jiān)督審核時,公告機構(gòu)需基于IVDR法規(guī)審核質(zhì)量體系。持IVDD證書的A\B\自測類器械制造商,迎接公告機構(gòu)監(jiān)督審核前,如果未充分準備可能導(dǎo)致監(jiān)督審核失敗,進而影響IVDD證書的持續(xù)有效。

三、歐盟新法規(guī)下的辦證要求

1.MDR法規(guī)要求

·I類產(chǎn)品：采取符合性聲明路徑出口，由歐代在歐代所在國完成產(chǎn)品注冊，從而取得CE注冊證書；

·I類以上產(chǎn)品：即Is、Im、Ir、IIa、IIb和III類，需要由公告機構(gòu)審核和發(fā)證，取得ISO13485證書和CE證書。

2.IVDR法規(guī)要求

·A類產(chǎn)品：采取符合性聲明路徑出口，由歐代在歐代所在國完成產(chǎn)品注冊，從而取得CE注冊證書；

·A類以上產(chǎn)品：即A類滅菌，B、C和D類，需要由公告機構(gòu)審核和發(fā)證，取得ISO13485證書和CE證書。

四、關(guān)于CE證書，久順能為您做什么？

Made in China中國制造的醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品，憑借產(chǎn)品質(zhì)量、價格和售后服務(wù)等綜合性的強大優(yōu)勢，正越來越受到國外客戶的推崇。進軍歐盟這一醫(yī)療器械重要的藍海市場，制造商需辦理CE作為通行證！

→ 歡迎咨詢久順~可為您快速&高效辦理歐盟新法規(guī)下MDR CE證書和IVDR CE證書，為您出海保駕護航！

1.歐盟MDR CE證書

I類產(chǎn)品：需按照符合性聲明路徑出口，久順于歐盟成員國設(shè)有具備近20歷史的歐盟授權(quán)代表公司LOTUS NL B.V.，可為您提供一站式歐盟授權(quán)代表、MDR技術(shù)文檔編寫、歐盟CE注冊等服務(wù)。

I類以上產(chǎn)品：即Is、Im、Ir、IIa、IIb和III類，作為成立近30年的醫(yī)療器械老牌咨詢公司，久順專注為醫(yī)療器械制造商提供精湛的ISO13485體系服務(wù)、歐盟MDR技術(shù)文檔編寫、歐盟授權(quán)代表、SRN申請、UDI申請、歐盟數(shù)據(jù)庫上傳等服務(wù)。

2.歐盟IVDR CE證書

A類產(chǎn)品：需按照符合性聲明路徑出口，久順于歐盟成員國設(shè)有具備近20歷史的歐盟授權(quán)代表公司LOTUS NL B.V.，可為您提供一站式歐盟授權(quán)代表、MDR技術(shù)文檔編寫、歐盟CE注冊等服務(wù)。

A類以上產(chǎn)品：即A類滅菌，B、C和D類，作為成立近30年的醫(yī)療器械老牌咨詢公司，久順專注為醫(yī)療器械制造商提供精湛的ISO13485體系服務(wù)、歐盟MDR技術(shù)文檔編寫、歐盟授權(quán)代表、SRN申請、UDI申請、歐盟數(shù)據(jù)庫上傳等服務(wù)。

注：久順是行業(yè)內(nèi)少有、配置專業(yè)IVDR技術(shù)團隊的企業(yè)。

3.案例是最有力的代言（篇幅有限，僅展示部分MDR與IVDR成功案例）

? 成功輔導(dǎo)優(yōu)思達生物獲得由TÜV南德意志集團簽發(fā)的IVDR CE認證證書（10項產(chǎn)品），提供13485體系+IVDR輔導(dǎo)(CE技術(shù)文檔輔導(dǎo))、歐代等關(guān)鍵性合規(guī)服務(wù)；

? 助力浙江海翔藥業(yè)取得Is類滅菌產(chǎn)品CE-MDR證書；

? 助力臺衡精密測控獲得I類可測量產(chǎn)品CE-MDR證書；

? 輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書；

? 輔導(dǎo)杭州某生物企業(yè)成功通過Is類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

? 助力穩(wěn)健醫(yī)療順利通過IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

? 輔導(dǎo)某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護類產(chǎn)品CE-MDR證書。