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英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布“確定邊界產(chǎn)品及其監(jiān)管狀態(tài)”的指南，概述適用的監(jiān)管要求、制造商和其他相關(guān)方為確保合規(guī)性而應(yīng)考慮的其他說(shuō)明和建議，特別是詳細(xì)描述：MHRA當(dāng)局在確定接受審查的產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械時(shí)采用的方法，以及基于風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)下的類(lèi)別。

 

 

1.監(jiān)管背景

MHRA承認(rèn)，有時(shí)難以將某些產(chǎn)品與醫(yī)療器械做出區(qū)分,例如：某些個(gè)人防護(hù)裝備項(xiàng)目。如果存在這種模糊性，則應(yīng)將此類(lèi)產(chǎn)品稱(chēng)為邊界產(chǎn)品，并應(yīng)進(jìn)一步確定其監(jiān)管地位，以確保適用適當(dāng)?shù)姆煽蚣堋?/span>

為實(shí)現(xiàn)該目的，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將確定相關(guān)產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械或藥品的定義。一旦確定接受審查的產(chǎn)品是醫(yī)療器械，并且應(yīng)該進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)管，主管部門(mén)將根據(jù)現(xiàn)有的基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械分類(lèi)確定其類(lèi)別。

 

 

2.邊界產(chǎn)品的類(lèi)型

根據(jù)指南，被定義為“邊界產(chǎn)品”的可能有以下類(lèi)別:

·藥物；

·草藥產(chǎn)品；

·化妝品；

·殺蟲(chóng)劑；

·個(gè)人防護(hù)用品；

·機(jī)械/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備；

·食品補(bǔ)充劑。

 

如果認(rèn)定有關(guān)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，并應(yīng)予以相應(yīng)監(jiān)管，則屬于下列類(lèi)別之一:

·常規(guī)的醫(yī)療器械；

·體外診斷醫(yī)療器械(IVDs)；

·有源植入式醫(yī)療器械。

 

 

3.邊界產(chǎn)品監(jiān)管地位的確定

如果醫(yī)療器械的責(zé)任方不確定其監(jiān)管地位，主管部門(mén)可在提出要求后提供咨詢(xún)意見(jiàn)。

 

主管當(dāng)局強(qiáng)調(diào)：如果有關(guān)產(chǎn)品在其他司法管轄區(qū)被作為醫(yī)療器械受到監(jiān)管，并不一定意味著其將在英國(guó)被作為醫(yī)療器械受到監(jiān)管，反之亦然。

 

產(chǎn)品監(jiān)管地位的最終確定將基于其預(yù)期用途和主要作用方式。如果產(chǎn)品是醫(yī)療器械，則其主要預(yù)期作用必須主要通過(guò)物理或機(jī)械手段實(shí)現(xiàn)，而不能通過(guò)藥理學(xué)、代謝或免疫手段起主要作用，前述手段被允許起到輔助作用。

由于藥物和醫(yī)療器械都具有醫(yī)療預(yù)期目的，因此作用方式是在確定有關(guān)產(chǎn)品是藥物或醫(yī)療器械時(shí)所使用的主要區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)，而相應(yīng)法規(guī)所規(guī)定的醫(yī)療器械定義提供相同的方法。

 

此外，主管當(dāng)局還提到：目前在醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)作過(guò)程中被使用的醫(yī)療器械，并非都是醫(yī)療器械。

 

 

4.基于風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)

如前所述，主管當(dāng)局提供的咨詢(xún)意見(jiàn)也可能與適用的分類(lèi)有關(guān)。根據(jù)一般規(guī)則，按照現(xiàn)有的基于風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)系統(tǒng)，設(shè)備的類(lèi)別將影響產(chǎn)品接受的監(jiān)管審查水平。

 

一般醫(yī)療器械分為I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)。類(lèi)別的確定將取決于以下因素:

·器械計(jì)劃連續(xù)使用的時(shí)間長(zhǎng)度；

·器械是否具有侵入性或手術(shù)侵入性；

·器械是否可植入或有源；

·器械是否含有某種物質(zhì)，如果單獨(dú)使用，該物質(zhì)被認(rèn)為是藥品，并且可能以輔助器械作用于身體。

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