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01 文獻(xiàn)檢索不應(yīng)被輕視！

如同在臨床評價中的重要性，文獻(xiàn)搜索在性能評價過程中也是關(guān)鍵部分。IVDR附錄XIII A部分中明確：科學(xué)(同行評議)文獻(xiàn)可用于證明IVD科學(xué)有效性和臨床性能。

文獻(xiàn)檢索在確定“state-of-the-art”的過程中發(fā)揮著重要作用，與判斷產(chǎn)品性能是否符合通用安全和性能要求GSPR有高度相關(guān)性，但卻總被制造商忽略。

MDCG 2022-2定義"state-of-the-art"為：基于科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗的相關(guān)綜合發(fā)現(xiàn)，在產(chǎn)品、過程和患者管理方面，當(dāng)前技術(shù)能力和/或公認(rèn)臨床實踐的發(fā)展階段。

然而，在確定“state-of-the-art”的過程中，許多制造商錯以為符合國際標(biāo)準(zhǔn)和指南文件就足以符合當(dāng)前技術(shù)水平。其實，臨床或?qū)I(yè)協(xié)會指南也可作為“state-of-the-art”的來源之一。

綜上所述，在產(chǎn)品的科學(xué)有效性、臨床性能和最新技術(shù)水平等方面，制造商應(yīng)對文獻(xiàn)檢索予以重視。

 

02 文獻(xiàn)檢索的6步法！

①  預(yù)先標(biāo)準(zhǔn)化 

文獻(xiàn)檢索實施前，最好預(yù)先建立、定義明確且一致的方法。

制造商應(yīng)考慮將文獻(xiàn)檢索建立于質(zhì)量管理體系框架下的過程。

文獻(xiàn)檢索在上市后監(jiān)督和上市后性能跟蹤中也起到重要作用，還可以在風(fēng)險管理過程中識別可預(yù)見的危險以作為重要工具，也可以作為性能評價過程下的一個子流程。

制造商可以把文獻(xiàn)檢索建立為獨(dú)立的或者以指令驅(qū)動的表格模板，由相關(guān)程序交叉引用。

 

②  識別文獻(xiàn)數(shù)據(jù)源 

確定需搜索的數(shù)據(jù)源較為重要?，F(xiàn)有文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫都有各自優(yōu)缺點(diǎn)，選擇數(shù)據(jù)源時應(yīng)先測試其功能，優(yōu)化檢索并避免出現(xiàn)大量“排除”文獻(xiàn)的情況。

常見文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫包括：Embase，PubMed，Cochrane Library，NICE等。相關(guān)的專業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)庫也可作為文獻(xiàn)檢索數(shù)據(jù)源。

公告機(jī)構(gòu)鼓勵制造商收集所有相關(guān)臨床證據(jù)，用于明確IVD產(chǎn)品的受益和風(fēng)險。

以下列舉部分可搜索的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)源：

· 科學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫；

· 專業(yè)協(xié)會指南數(shù)據(jù)庫；

· 臨床試驗注冊(ClinicalTrials.gov，WHO ICTRP，EU Clinical Trials Register)

· 警戒數(shù)據(jù)庫。

 

③  明確定義納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 

根據(jù)檢索重點(diǎn)建立明確的“納入/排除標(biāo)準(zhǔn)”。

在確定最新技術(shù)水平的排除標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)確定時限要求(例如設(shè)置為最近10年)。如果是具有重大創(chuàng)新水平的產(chǎn)品，可縮短為5年。

 

④  文獻(xiàn)搜索詞和查詢結(jié)構(gòu) 

應(yīng)建立框架以幫助識別相關(guān)搜索詞，根據(jù)搜索詞在數(shù)據(jù)源中進(jìn)行搜索。就文獻(xiàn)而言，PICO是最常用的框架：

P：患者問題/適用人群；I：干預(yù)措施；C：對照；O：結(jié)果。

建議最好使用醫(yī)學(xué)主題詞(MeSH)，為每個檢索重點(diǎn)分別設(shè)置單獨(dú)PICO語句。

如果為警戒數(shù)據(jù)庫，可直接對產(chǎn)品進(jìn)行檢索，也可使用產(chǎn)品代碼進(jìn)行（不同地區(qū)代碼不同，注意適用性）

 

⑤  確保文獻(xiàn)檢索的可重復(fù)性 

IVDR下的文獻(xiàn)檢索方案和報告應(yīng)足夠詳細(xì)，以確保在所有檢索查詢時均能獲得相同的結(jié)果，并證明檢索的可重復(fù)性。

就文獻(xiàn)而言，需列出檢索中確定的每篇文章，明確是納入或排除。如果被排除則應(yīng)當(dāng)表明排除理由。

 

⑥  建立數(shù)據(jù)評價標(biāo)準(zhǔn) 

應(yīng)考慮數(shù)據(jù)評估標(biāo)準(zhǔn)的建立和應(yīng)用。這適用于所有類型的納入數(shù)據(jù)，應(yīng)該在計劃中就明確建立該評估標(biāo)準(zhǔn)(包括所有檢索重點(diǎn)的納入/排除標(biāo)準(zhǔn))。

就文獻(xiàn)而言，GRADE、OCEBM證據(jù)等級是常用的標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然，制造商可自由確定應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。

 

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