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公司快訊
【全新歐盟調(diào)查】公告機構(gòu)發(fā)證效率大增，IVDR CE申請正當時！
[2023-11-13]

近日，歐盟公布“公告機構(gòu)認證與申請的調(diào)查結(jié)果”（數(shù)據(jù)截止2023年6月30日）。

截至今年6月，共計有10家公告機構(gòu)被指定獲得IVDR審核資質(zhì)，以下解讀IVDR申請及證書頒發(fā)變化情況。 

 

1.IVDR整體的申請?zhí)峤慌c證書頒發(fā)情況

類型

截止2023年3月

截止2023年6月

IVDR申請?zhí)峤粩?shù)量

950

1155

IVDR證書頒發(fā)數(shù)量

331

500

 ·截止2023年6月，公告機構(gòu)共收到1155份IVDR申請，共計頒發(fā)500張IVDR證書；

·2023年4-6月新增遞交205份IVDR申請、新增頒發(fā)169張IVDR證書。

·對比3月份調(diào)查數(shù)據(jù)，4-6月證書頒發(fā)數(shù)量增幅（51%）較為明顯。

 

2.D類產(chǎn)品的申請及證書數(shù)量

類型

截止2023年6月

IVDR總體情況

截止2023年6月

D類產(chǎn)品

截止2023年6月

D類產(chǎn)品占比

IVDR申請?zhí)峤?/span>

1155

231

20%

IVDR證書頒發(fā)

500

62

12%

 ·由數(shù)據(jù)對比可知，2023年4-6月新增頒發(fā)D類產(chǎn)品證書35張、增幅近130%。

 

 

3.申請材料的完整性

從公告機構(gòu)的反饋情況得知，申請資料不完整的問題依然存在，且未得到明顯改善。

有超過半數(shù)的公告機構(gòu)反映申請資料的完整率不足50%。

 

4.獲取證書的時間

證書頒發(fā)所需時間與以往調(diào)查結(jié)果相比，并無太大改變。

·IVDR質(zhì)量管理體系證書頒發(fā)，60%即6家公告機構(gòu)需要6-12個月，30%即3家公告機構(gòu)需要13-18個月。

·IVDR質(zhì)量管理體系證書與產(chǎn)品證書的頒發(fā)，則需要更久時間，50%即5家公告機構(gòu)需要13-18個月，40%即4家機構(gòu)需要19-24個月。

 

從以上數(shù)據(jù)不難看出，IVDR公告機構(gòu)審批與證書頒發(fā)的效率有顯著提升，合并考慮IVDD轉(zhuǎn)向IVDR過渡時間的迫在眉睫，種種跡象都正釋放積極信號：IVDR CE申請，該出發(fā)上路了！

 

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