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1.什么是醫(yī)療器械單一審核程序？

MDSAP允許對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行單一監(jiān)管審核，以滿足多個(gè)監(jiān)管轄區(qū)的要求。審核實(shí)施者是由參與其中的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所授權(quán)和認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)。

MDSAP是醫(yī)療設(shè)備制造商接受一次審核，以符合最多五個(gè)不同醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求的途徑，五個(gè)市場(chǎng)所屬國(guó)家為：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。

 

2.為什么要開(kāi)發(fā)MDSAP？

MDSAP被開(kāi)發(fā)的目的在于：

·實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管，并最大限度減輕行業(yè)監(jiān)管負(fù)擔(dān)；

·在尊重各機(jī)構(gòu)主權(quán)的同時(shí)，通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的工作共享和相互接受，促進(jìn)更有效、更靈活地使用監(jiān)管資源；

·從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，促進(jìn)以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和最佳實(shí)踐為基礎(chǔ)，全球范圍內(nèi)更加協(xié)調(diào)的監(jiān)管方法和技術(shù)要求；

·通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化，促進(jìn)監(jiān)管項(xiàng)目的一致性、可預(yù)測(cè)性和透明度；

 

3.ISO13485與MDSAP有哪些不同和相同？

ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；

ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除ISO13485之外，還有各參與國(guó)的法規(guī)要求；

ISO13485和MDSAP兩種認(rèn)證，核心都是質(zhì)量管理體系。

 

4.MDSAP證書(shū)的作用是什么？

MDSAP證書(shū)證明：證書(shū)中列出的設(shè)備已根據(jù)其所列范圍的所列標(biāo)準(zhǔn)完成審核并符合相應(yīng)要求，包括特定司法管轄區(qū)的監(jiān)管要求。

 

5.各參與國(guó)對(duì)MDSAP的認(rèn)可范圍是什么？

美 國(guó)：替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項(xiàng)和PMA產(chǎn)品除外)。
澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書(shū)。
巴 西：對(duì)三類和四類醫(yī)療器械，可替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查(專項(xiàng)檢查除外)。
加拿大：2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS，作為II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑。
日 本：對(duì)II類、III類、IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場(chǎng)工廠審核。

 

6.MDSAP由哪些監(jiān)管機(jī)構(gòu)參與？有什么擴(kuò)展計(jì)劃？

MDSAP由來(lái)自澳大利亞治療用品管理局（TGA）、巴西國(guó)家衛(wèi)生藥品管理局（ANVISA）、加拿大衛(wèi)生部、日本MHLW/PMDA和美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的代表所開(kāi)發(fā)，所有參與MDSAP的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都是該項(xiàng)目的平等合作伙伴。

其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能最終決定參與MDSAP，并成為該項(xiàng)目的積極參與者。例如：世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)體外診斷項(xiàng)目的資格預(yù)審、歐盟（EU）和英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）作為MDSAP監(jiān)管機(jī)構(gòu)理事會(huì)（RAC）和主題專家（SME）工作組的官方觀察員。

 

7.MDSAP是否增加針對(duì)制造商的要求？

不會(huì)。MDSAP旨在覆蓋MDSAP參與方監(jiān)管當(dāng)局的現(xiàn)有要求，并未對(duì)ISO 13485的現(xiàn)有要求或參與方監(jiān)管當(dāng)局其他的國(guó)家特定要求，添加任何新要求。

 

8.制造商參與MDSAP的潛在好處是什么？

·單一審核可替代各參與方監(jiān)管機(jī)構(gòu)的多項(xiàng)單獨(dú)的審核或檢查，MDSAP由此減少了審核或檢查的總數(shù)，并優(yōu)化了審核活動(dòng)時(shí)間和資源耗費(fèi)。

· 作為長(zhǎng)期目標(biāo)，MDSAP將提高對(duì)第三方審核可靠性的信心，而更多的監(jiān)管機(jī)構(gòu)將加入MDSAP，其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)將利用MDSAP提供的信息以限制額外審核的需要。

·部分參與方監(jiān)管機(jī)構(gòu)將MDSAP審核結(jié)果作為其檢查的替代方案，用于處理醫(yī)療器械上市許可申請(qǐng)。

·醫(yī)療設(shè)備制造商可以在所有授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)中自由選擇以開(kāi)展審核。

·MDSAP有望通過(guò)以下方式提高審核結(jié)果的可預(yù)測(cè)性：

o提高審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)；

o對(duì)審核機(jī)構(gòu)的監(jiān)管；

o使用標(biāo)準(zhǔn)的MDSAP審核方法；

o使用客觀標(biāo)準(zhǔn)對(duì)任何不符合項(xiàng)進(jìn)行分級(jí)，以描述該發(fā)現(xiàn)的重要性；

o審計(jì)結(jié)果報(bào)告使用標(biāo)準(zhǔn)模板；

o加入MDSAP被視為證明：制造商對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性的質(zhì)量管理體系承諾。

 

9.制造商在MDSAP審核中面臨的挑戰(zhàn)有哪些？

·MDSAP審核依據(jù)需引用各參與國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)；

·MDSAP審核涉及第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)可、審核方法與審核任務(wù)、審核報(bào)告認(rèn)可等多個(gè)程序；

·MDSAP的申請(qǐng)企業(yè)需同時(shí)滿足ISO13485、各國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)和相關(guān)要求。

 

10.第一階段和第二階段的審核有什么區(qū)別？

“初始”審核也被稱為“初始認(rèn)證”審核，包括：第一階段審核和第二階段審核。

•第一階段審核：包括文件審查、評(píng)估制造商為接受第二階段審核所做準(zhǔn)備情況。

•第二階段審核：目的是確定ISO 13485所有適用的質(zhì)量管理體系要求、參與方監(jiān)管當(dāng)局的所有其他適用監(jiān)管要求，已得到有效實(shí)施。

 

11.MDSAP審核發(fā)生的頻率如何？

根據(jù)為期三年的認(rèn)證周期，參與MDSAP的醫(yī)療設(shè)備制造商每年都需要接受審核。

初始審核，也被稱為“初始認(rèn)證審核”，是對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商質(zhì)量管理體系（QMS）的完整審核。

在初步審核之后，連續(xù)兩年內(nèi)每年開(kāi)展一次部分監(jiān)督審核。

該周期以一個(gè)完整的重新審核重新開(kāi)始，也被稱為第三年的“重新認(rèn)證審核”。

特別審核、監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行的審核、未公布的審核，是審核周期內(nèi)任何時(shí)候都可能發(fā)生的特別審核。

 

12.制造商如何證明MDSAP的審核成功？

成功完成初步審核或重新審核后，審核機(jī)構(gòu)將發(fā)布認(rèn)證文件，包括對(duì)于ISO 13485、各司法管轄區(qū)作為審核標(biāo)準(zhǔn)的適用醫(yī)療器械法規(guī)的符合性聲明。

 

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