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自我測(cè)試(Self-testing)、床旁檢測(cè)（Near-patient Testing）、即時(shí)檢測(cè)（Ponit of Care Testing,POCT），是近期和未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)體外診斷行業(yè)熱點(diǎn)名詞，也是久順客戶及粉絲近期詢問較多的關(guān)鍵詞，其中問題集中于：三項(xiàng)檢測(cè)之間的區(qū)別、歐盟IVDR的監(jiān)管要求。

為此，就久粉關(guān)注的上述話題，本期特進(jìn)行一番針對(duì)性的梳理。

注意：由于在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的定義下，即時(shí)檢驗(yàn)包含床旁檢測(cè)，因此本文所涉及“即時(shí)檢驗(yàn)”的描述，等同于、適用于“床旁檢測(cè)”。

 

 

1. 定義和使用環(huán)境的區(qū)別

■ 自我測(cè)試(Self-testing)：簡(jiǎn)稱自測(cè)，主要由非專業(yè)人士在家中使用，自行采集樣本，并使用自檢方式在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行分析。

注意：IVDR定義中提到“信息社會(huì)服務(wù)information society services”，例如：患者將自檢測(cè)量值（如唾液或尿液中的激素）發(fā)送至應(yīng)用程序，然后根據(jù)數(shù)據(jù)分析獲得行動(dòng)建議。該應(yīng)用程序可解釋縱向性的趨勢(shì)（如說明患者目前是否有生育能力），這類應(yīng)用程序被視為“信息社會(huì)服務(wù)”，被歸類為“自我測(cè)試器械”。

 

■ 即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)定義可參考IVDR 第2條第6款：接近患者的檢測(cè)，不用于自我檢測(cè)，但用于在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境外檢測(cè)，通常由衛(wèi)生專業(yè)人員在患者附近或在患者身邊進(jìn)行檢測(cè)。

EN ISO 22870:2016中定義為：在病人附近或旁邊進(jìn)行、結(jié)果可能導(dǎo)致病人護(hù)理改變的檢測(cè)。

 

即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)的使用環(huán)境見于IVDR Annex I,9.4(b)：接近患者的檢測(cè)，在相關(guān)環(huán)境中進(jìn)行(例如：病人家中、急診單位、救護(hù)車）。

從技術(shù)和使用角度而言，許多情況下，即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)類似于自我測(cè)試(Self-testing)，然而，即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)是由醫(yī)療專業(yè)人員使用的，而不是非專業(yè)人員使用。

 

■ 由上可見，兩者間顯著差異在于：即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)的樣本由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員采集，例如醫(yī)生、護(hù)理人員等，而不是由患者自己采集的。而醫(yī)療專業(yè)人員也會(huì)在即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)的情況下，對(duì)樣本作其他分析。

 

■ 此外，與大多數(shù)自我測(cè)試(Self-testing)產(chǎn)品不同，不少即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)需要易于使用但涉及復(fù)雜技術(shù)的分析設(shè)備，不僅對(duì)非專業(yè)人員而言過于復(fù)雜，而且售價(jià)也非常昂貴。

 

 

2. 歐盟通用的監(jiān)管要求

■ 可用性研究（Usability studies）要求

由于自我測(cè)試(Self-testing)和即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)是在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，而不是在受控的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，因此已經(jīng)為產(chǎn)品預(yù)期用途定義特定的可用性要求：

? 在自我測(cè)試(Self-testing)情況下，可用性研究必須證明非專業(yè)人員能獲得可靠的結(jié)果；

? 可用性研究必須在限定的使用環(huán)境中進(jìn)行，如果產(chǎn)品計(jì)劃在廣泛的環(huán)境中使用，制造商必須證明該產(chǎn)品在相關(guān)環(huán)境中的可靠使用。如果可以在救護(hù)車上使用，可能存在振動(dòng)和溫度波動(dòng)的情況，則必須在該環(huán)境中進(jìn)行檢查；

? 所有單獨(dú)的設(shè)備都必須包含說明書，根據(jù)IVDR要求每個(gè)產(chǎn)品必須附帶使用說明，使用說明必須確定預(yù)期用戶，對(duì)于自我測(cè)試(Self-testing)，說明書必須以容易獲得的形式提供(特指紙質(zhì)形式)。

 

■ 標(biāo)簽（Labelling）要求

? 信息易于理解

根據(jù)IVDR第10條第10款，標(biāo)簽上的信息必須易于理解(特別注意其可用性)，并使用所在成員國(guó)的官方語(yǔ)言。

? 用于自我測(cè)試(Self-testing)和即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)測(cè)試的指示

根據(jù)IVDR要求，標(biāo)簽必須包含自我測(cè)試(Self-testing)和即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)的指示，對(duì)此尚無(wú)明確規(guī)范，在ISO 15223-1也尚未提供相關(guān)符號(hào)。

因此，IVDR第2條中定義的“自我測(cè)試(Self-testing)器械”或即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)器械，應(yīng)當(dāng)始終以文本形式指定。

 

■ 符合性評(píng)估過程（conformity assessment procedure）要求

? 可用性證據(jù)審核

對(duì)可用性的關(guān)注也被反映在公告機(jī)構(gòu)對(duì)技術(shù)文檔的評(píng)估中。

根據(jù)IVDR第48條第3款、第7款和第9款及附錄IX 5.1要求，公告機(jī)構(gòu)必須單獨(dú)要求審核技術(shù)文檔中的可用性研究，技術(shù)文檔必須包含：非專業(yè)人員或醫(yī)療專業(yè)人員在所有情況下都可以使用該器械的證據(jù)。

? Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)

根據(jù)IVDR要求，自我測(cè)試(Self-testing)和即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)必須在Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)為：自我測(cè)試(Self-testing)器械和即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)器械。

 

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