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導(dǎo) 讀

多年來，美容器械一直處于醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管的邊緣地帶。歐盟MDR對于常見美容器械(即附錄XVI所列無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品)明確實(shí)施監(jiān)管審查，然而，前述產(chǎn)品制造商的監(jiān)管義務(wù)仍顯得模糊不清。對此，歐盟委員會(huì)EC已發(fā)布系列法規(guī)(含1份問答文件)，澄清了非醫(yī)療用途產(chǎn)品需符合MDR的要求。

 

附錄XVI描述歐盟MDR范圍內(nèi)6組無預(yù)期醫(yī)療用途的器械：

·隱形眼鏡；

·植入物(例:乳房或輪廓植入物)；

·皮膚填充劑(例:透明質(zhì)酸或羥基磷灰石鈣)

·塑身器械(例:抽脂)；

·激光(例:用于皮膚表面修復(fù)或毛發(fā)去除)；

·大腦刺激(例:經(jīng)顱刺激)。

歐盟委員會(huì)可隨時(shí)在附錄中添加新產(chǎn)品組，類似產(chǎn)品制造商應(yīng)密切關(guān)注其修改情況。

 

 

 無預(yù)期醫(yī)療用途器械的過渡期影響因素 

歐盟附錄XVI所列器械過渡期內(nèi)，制造商需考慮：臨床調(diào)查需求、對產(chǎn)品計(jì)劃開展的重大更改、是否需要與公告機(jī)構(gòu)合作等因素。相關(guān)器械制造商應(yīng)該充分按照過渡時(shí)間表，立即開展工作，尤其是首次遵守MDR監(jiān)管框架的制造商。

 

根據(jù)條例Regulations(EU) 2022/2346和Regulation (EU) 2023/1194，非醫(yī)療用途產(chǎn)品的過渡期限要求因多種因素而異，其中包括器械風(fēng)險(xiǎn)分類因素(分類規(guī)則參閱Regulations(EU) 2022/2347和MDR附錄VIII)。

 

 

 無預(yù)期醫(yī)療用途器械的過渡期要求 

器械分類決定合格評定路徑(即必須符合法規(guī)要求才能獲得產(chǎn)品CE標(biāo)志證書)。符合性評估路徑可能包括臨床調(diào)查或公告機(jī)構(gòu)參與等步驟，這將為過渡期增加時(shí)長。其中，附錄XVI產(chǎn)品的過渡期限主要取決于是否必須進(jìn)行臨床調(diào)查。

 

以下為：附錄XVI產(chǎn)品過渡期時(shí)限及對應(yīng)要求↓

 

 

然而，產(chǎn)品投放市場的時(shí)機(jī)尤為重要。歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)希望制造商：隨著過渡期臨近，努力實(shí)現(xiàn)合規(guī)。例：如果產(chǎn)品需進(jìn)行臨床調(diào)查，并且廠商決定2024年12月至2027年12月期間將其投放市場，則臨床調(diào)查必須已在進(jìn)行中。

 

以下為：不同投放市場時(shí)間對應(yīng)的符合性評估要求↓

 

 

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