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作為歐盟MDR\IVDR注冊(cè)資料的重中之重，技術(shù)文檔編寫的困難度與復(fù)雜度可想而知。

然而，完整健全的技術(shù)文檔，其實(shí)并非一蹴而就，少不了一項(xiàng)重要卻容易被輕視的操作：技術(shù)文檔的更新與維護(hù)。

換言之，制造商必須持續(xù)主動(dòng)監(jiān)控維護(hù)器械的技術(shù)文檔，以保持文檔的兼容性，這是一大難點(diǎn)。

制造商必須建立健全的流程，以確保在監(jiān)管審核期間無(wú)任何遺漏和不符合項(xiàng)。該過(guò)程須重點(diǎn)考慮和關(guān)注SOTA、差距分析、GSPR等合規(guī)知識(shí)點(diǎn)，本期一一講解。

 

·標(biāo)準(zhǔn)更新必須符合SOTA

“State of the art”，以下簡(jiǎn)稱SOTA，盡管多次被提及，但卻在MDR/IVDR法規(guī)中查無(wú)正式定義。

SOTA是一個(gè)持續(xù)性的爭(zhēng)論，其通常意味著：體現(xiàn)當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)行業(yè)普遍被接受的良好實(shí)踐，注意：SOTA并不一定是技術(shù)最先進(jìn)的解決方案。

對(duì)于SOTA形成的共識(shí)是：最新的并符合器械所適用的當(dāng)前的、有效的標(biāo)準(zhǔn)。該共識(shí)可以理解為：如果醫(yī)療器械符合的標(biāo)準(zhǔn)有所更新，則制造商必須評(píng)估該更新，以確保其符合MDR/IVDR法規(guī)的SOTA要求，從而最終確定更新后的標(biāo)準(zhǔn)是否適用其器械。

而更新后標(biāo)準(zhǔn)是否適用的理由，應(yīng)該在差距分析中被記錄。

 

·標(biāo)準(zhǔn)更新的主動(dòng)監(jiān)控

SOTA僅適用于制造商已知曉標(biāo)準(zhǔn)是否發(fā)生變化的情況。

因此，制造商需要開發(fā)流程，用于監(jiān)控器械所聲稱的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)積極主動(dòng)地監(jiān)控、審查、報(bào)告技術(shù)文檔相關(guān)的每項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。

 

·標(biāo)準(zhǔn)更新的差距分析

除符合SOTA要求并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)主動(dòng)監(jiān)控外，一旦發(fā)現(xiàn)影響技術(shù)文檔的變化，必須完成適當(dāng)和徹底的差距分析。

舊版本和新版本之間的差距分析，或評(píng)估全新的標(biāo)準(zhǔn)，是必須開展且被適當(dāng)記錄的步驟。

差距分析中應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明適用和不適用之處，以及相應(yīng)的支持理由。

如果新的或修訂的標(biāo)準(zhǔn)中部分內(nèi)容適用于器械，則可能需要額外的工程測(cè)試、文檔、論證，并且在某些情況下需要設(shè)計(jì)更改以確保合規(guī)性。

 

·標(biāo)準(zhǔn)更新引起的GSPR更新

在差距分析被準(zhǔn)確記錄后，制造商必須更新其GSPRs。

更新的內(nèi)容包括：GSPR表格中查找、撤回或替換標(biāo)準(zhǔn)或證據(jù)文件。

更新牽涉到1張表格或數(shù)十張表格，具體數(shù)量取決于產(chǎn)品和產(chǎn)品組合的復(fù)雜程度。

制造商應(yīng)當(dāng)盡力確保對(duì)GSPRs的關(guān)鍵更新不會(huì)被遺漏，并且應(yīng)當(dāng)更新過(guò)程中適當(dāng)?shù)匾貌罹喾治觥?/span>

所有包含或排除新標(biāo)準(zhǔn)或證據(jù)文件的理由，都將由監(jiān)管審核人員仔細(xì)檢查，如果缺少適當(dāng)?shù)木S護(hù)，可能耗費(fèi)額外的審查時(shí)間。

 

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