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醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是國(guó)際社會(huì)普遍采用的現(xiàn)代化醫(yī)療器械管理制度，也是我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂的核心制度之一。

其中心思想在于：實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證的解綁與分離，可謂真正的“分手快樂(lè)”；而作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“出品人”，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)為研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

分手快樂(lè)之后，隨之而來(lái)的重點(diǎn)問(wèn)題便是“怎樣實(shí)現(xiàn)注冊(cè)人與生產(chǎn)商之間的合作愉快？”，本期內(nèi)容將給出答案。

 

注冊(cè)人制度的積極意義

實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第739號(hào)令）的施行，注冊(cè)人制度的全面實(shí)施，使得醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣化，尤其是醫(yī)療器械注冊(cè)人跨越省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行的委托生產(chǎn)（以下簡(jiǎn)稱“跨區(qū)域委托生產(chǎn)”），除了委托關(guān)系中雙方主體間的權(quán)利與義務(wù)，還涉及到省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)分工與協(xié)調(diào)配合。

 

注冊(cè)人制度下的責(zé)任劃分

? 醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)所上市產(chǎn)品質(zhì)量安全全面負(fù)責(zé)；

? 受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)并接受注冊(cè)人的監(jiān)督；

? 醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)全面負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人的監(jiān)督管理。

注意：醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)之間的責(zé)任劃分至關(guān)重要，一般通過(guò)質(zhì)量協(xié)議加以約定與限制。

 

 注冊(cè)人制度下質(zhì)量協(xié)議的基本概念 

委托生產(chǎn)是指醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人（以下稱“委托方”）委托其他生產(chǎn)企業(yè)（以下稱“受托方”）進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)。

委托方和受托方通過(guò)簽訂《質(zhì)量協(xié)議》，主要涉及以下內(nèi)容：

■ 明確醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；

■ 規(guī)范雙方對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量安全義務(wù)和責(zé)任；

■ 保證委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合注冊(cè)/備案和生產(chǎn)許可/備案的有關(guān)要求，切實(shí)保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量可控，保障使用者的人體健康和生命安全。

 

 注冊(cè)人制度下質(zhì)量協(xié)議的基本要素 

1.委托生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍；

2.協(xié)議中使用的專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)和定義；

3.適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求；

4.適用的質(zhì)量管理規(guī)范或體系的要求，包括：文件與記錄的控制、技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移、采購(gòu)控制、生產(chǎn)與過(guò)程控制、檢驗(yàn)與檢測(cè)、放行控制、質(zhì)量管理體系審核、售后服務(wù)、產(chǎn)品投訴與不良事件監(jiān)測(cè)、變更控制等；

5.質(zhì)量管理體系中委托方和受托方的責(zé)任；

6.分歧的解決；

7.協(xié)議的有效期限和終止條款；

8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)、保密及商業(yè)保險(xiǎn)要求。

 

 注冊(cè)人制度下質(zhì)量協(xié)議的制訂步驟 

1.明確協(xié)議雙方的名稱及地址；

2.明確協(xié)議生效日期、時(shí)限、批準(zhǔn)、變更、續(xù)簽、終止及相關(guān)條件；

3.明確協(xié)議的目的和范圍；

4.針對(duì)在本協(xié)議中使用的專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)和定義，進(jìn)行內(nèi)涵和外延的界定；

5.列出受托方質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)滿足的法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的清單；

6.雙方應(yīng)當(dāng)針對(duì)委托生產(chǎn)的每個(gè)流程，協(xié)商確認(rèn)各自責(zé)任分工和義務(wù)。此流程參見(jiàn)上文要素4↑；

7.制定溝通機(jī)制；

8.制定考核指標(biāo)；

9.結(jié)合企業(yè)要求，法定代表人可授權(quán)規(guī)定有關(guān)人員成為授權(quán)代表，以便進(jìn)行協(xié)議的批準(zhǔn)、簽訂等工作。

 

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*醫(yī)療器械注冊(cè)選久順，安心·舒心·放心！ 

√ 近30年全球合規(guī)技術(shù)專(zhuān)家，中國(guó)\荷蘭\美國(guó)\英國(guó)均設(shè)公司，擅長(zhǎng) 產(chǎn)品注冊(cè)、臨床研究與臨床評(píng)價(jià)、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量體系GMP 等項(xiàng)目與服務(wù)，優(yōu)厚的咨詢管理和技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及能力，深耕無(wú)菌、非無(wú)菌、植入、有源、體外診斷等醫(yī)療器械領(lǐng)域，為產(chǎn)品暢行全球護(hù)航。