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實至名歸√久順助力杭州企業(yè)CE獲證

     近日，久順企管集團輔導杭州企業(yè)成功通過ISO13485審核，從而助力其榮獲Is類滅菌采樣拭子的CE-MDR證書。

     該證書由TÜV南德簽發(fā)，含金量十足?，久順旗下Lotus國際是該企業(yè)合作14年之久歐代(見下方證書紅框位置)，順利獲證不僅是該企業(yè)強大研發(fā)能力的實至名歸，也為其產(chǎn)品打開歐盟市場大門的敲門磚。

     在CE證書審核過程中，久順為該企業(yè)提供了專業(yè)精湛高效的13485體系+MDR/IVDR輔導咨詢服務，而久順Lotus國際始終作為其指定歐代，與久順注冊團隊協(xié)力，忠實守護企業(yè)產(chǎn)品順暢出海、遠銷歐盟，有幸陪伴與見證了該國內企業(yè)十余年間高質高效國際化發(fā)展。

 

 

成功絕非偶然！久順已輔導眾多企業(yè)榮獲MDR\IVDR證書

   自2021年5月25日歐盟強制實施MDR2017/745法規(guī)起，醫(yī)療器械CE合規(guī)審核自此從MDD進入MDR時代。

    相較而言，MDR CE認證要求明顯升級↗，在整合原指令的基礎上，大幅提升醫(yī)療器械認證審核規(guī)范和限制，對企業(yè)申報材料和內部管理等提出更嚴格要求。

    而IVDD遺留器械制造商為維持其公告機構證書有效性開展監(jiān)督審核時,公告機構需基于IVDR法規(guī)審核質量體系。持有IVDD證書的List A\List B\自測類器械的制造商,迎接公告機構監(jiān)督審核前,如果未充分準備則可能導致監(jiān)督審核失敗,進而影響IVDD證書的持續(xù)有效。

    在此艱巨形勢下,久順迎難而上,早在MDR/IVDR法規(guī)公布前便已布局公告機構認證項目,組織專業(yè)合規(guī)團隊深入研讀法規(guī),憑借扎實+過硬的技術能力,切實保障符合公告機構審核要求,助力眾多企業(yè)快捷高效取得MDR和IVDR證書,已累積充沛的項目成功實操經(jīng)驗。

    以下為久順部分成功案例(篇幅有限\僅展示若干\排名不分先后)：

? 助力浙江海翔藥業(yè)取得Is類滅菌產(chǎn)品CE-MDR證書；

? 輔導亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書；

? 助力穩(wěn)健醫(yī)療順利通過IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

? 輔導優(yōu)思達生物取得核酸檢測領域首批IVDR CE證書、榮獲國內核酸檢測領域首張IVDR荷蘭CIBG注冊證書；

? 助力臺衡精密測控獲得I類可測量產(chǎn)品CE-MDR證書；

? 輔導某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護類產(chǎn)品CE-MDR證書；

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→歡迎聯(lián)系【久順企管集團】始創(chuàng)于1996年，荷蘭、英國、美國、中國均設公司，近30年全球合規(guī)技術專家。

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