人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操

您現(xiàn)在的位置：首頁 > 新聞中心 > 公司快訊
公司快訊
醫(yī)械人，比除夕上班更重要的是：你的技術(shù)文檔符合GSPR嗎？
[2023-10-26]

一、通用安全和性能要求GSPR的主角光環(huán)

通用安全和性能要求GSPR是確定符合歐盟MDR和IVDR的一大關(guān)鍵，MDR和IVDR附錄I詳細列出GSPR的3章內(nèi)容，第1章是基于風險的管理的一般要求，第2章是關(guān)于性能、設(shè)計和制造的要求，第3章是關(guān)于標簽和IFU（使用說明書）的要求。法規(guī)附錄II技術(shù)文檔第4節(jié)則列出證明GSPR符合性的預(yù)期方法/解決方案。

GSPR不僅是歐盟對醫(yī)療器械的要求，也適用其他許多國家如：中國、澳大利亞、巴西和東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國。前述國家中有些對GSPR進行重新命名，其他國家則是修改后部分采用。

 

 

二、MDR\IVDR技術(shù)文檔的GSPR要求

MDR/IVDR法規(guī)附錄I第4節(jié)-通用安全和性能要求規(guī)定：文檔應(yīng)包含符合附錄I規(guī)定的通用安全和性能要求的證明信息。

 

符合性證明應(yīng)包括：

A.適用于器械的通用安全和性能要求，并解釋其他要求不適用的原因；

B.符合每一項通用安全和性能要求的證明方法；

C.采用的協(xié)調(diào)標準、通用規(guī)范指南或其他解決方案；

D.提供符合每個協(xié)調(diào)標準、通用規(guī)范指南或符合通用安全和性能要求的其他證明方法的證據(jù)的確切受控文件，該信息應(yīng)在完整的技術(shù)文檔和技術(shù)文件摘要中交叉引用前述證據(jù)位置。

 

 

三、IVDR發(fā)補中的GSPR問題答疑

作為行業(yè)內(nèi)少有的配置專業(yè)IVDR技術(shù)團隊的企業(yè)，久順企管已輔導國內(nèi)眾多知名IVD制造商獲得IVDR CE證書，在此結(jié)合實際操作經(jīng)驗，整理發(fā)補意見中關(guān)于GSPR的熱點問題答疑，分享如下：

 

問題1：對于“適用的需求或不適用的需求”，應(yīng)當記錄什么內(nèi)容?

答：當某項要求適用時→可簡單聲明該要求適用于該器械。

實踐中，通常使用清單或表格實現(xiàn)，包括：適用性列表、各需求Yes/No回答。

當某項要求不適用時→必須就此作出聲明，并在“適用”一欄填寫“否”。

不適用聲明必須是充分且適當?shù)睦碛?/strong>，清晰說明要求不適用的原因，以便于制造商的公告機構(gòu)理解，例如：該器械未通電，因此并非有源器械。

 

問題2：什么是“證明方法”?

答：這與制造商遵守GSPR要求的方式有關(guān)，根據(jù)久順以往經(jīng)驗考量，“證明方法”會被列為：標準,或證明合規(guī)性的其他參考文件(例)：

a.風險分析與臨床評估益處的權(quán)衡；

b.設(shè)計要求、驗證和確認所展示的性能。


問題3：如何理解“在完整的技術(shù)文檔和技術(shù)文檔摘要中交叉引用證據(jù)位置”?

答：這意味著文檔查閱者應(yīng)該能夠精準確定技術(shù)文檔中“遵從性證據(jù)”的位置，例如：測試報告及其確切位置或大型文檔中的位置，這取決于GSPR及特定文檔。

例如>>將可用性風險作為更大的風險評估的一部分，可能需說明“參見技術(shù)文檔XXX,第XX節(jié),文檔RMF001第3行65-78”，應(yīng)注意>>文件位置不應(yīng)當引發(fā)歧義。

 

→ 毫不夸張地說：GSPR不僅貫穿于醫(yī)療器械注冊所有環(huán)節(jié)，更是合規(guī)的終極目標，當然也是制造商們面臨的一大難題！
>> 有問題？找久順！近30年全球醫(yī)械合規(guī)專家，中國\荷蘭\美國\英國均設(shè)公司，深諳歐盟法規(guī)，每日保持同歐盟實體實時信息同步，輔導企業(yè)升級體系以滿足MDR\IVDR合規(guī)性，幫助企業(yè)短時間內(nèi)建立運行質(zhì)量管理體系，編寫技術(shù)文檔，輔導公告機構(gòu)審核，快捷取得CE證書。

 

【返回】