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IVDD轉(zhuǎn)向IVDR過渡時(shí)間已迫在眉睫，種種跡象向IVD廠商發(fā)出鄭重與緊急提示：IVDR CE注冊(cè)之路，是時(shí)候出發(fā)了！

本期，為您盤點(diǎn)IVDR合規(guī)路途必將遭遇的挑戰(zhàn)與困難，為您一一給出建議與對(duì)策。

 

 1.提交截止時(shí)間，所剩不多！ 

各類體外診斷器械的過渡期限：

·2025年5月26日：所有的D類產(chǎn)品

·2026年5月26日：所有的C類產(chǎn)品

·2027年5月26日：所有的B類和A類無菌產(chǎn)品。

公告機(jī)構(gòu)表示：其目前能在合理的時(shí)間范圍內(nèi)提供審核，但預(yù)計(jì)在過渡期截止前會(huì)出現(xiàn)峰值。

需注意→公告機(jī)構(gòu)審核可能需要18-24個(gè)月,其中或面臨多輪次問題需解決。

綜上所述，留給制造商從IVDD到IVDR的過渡時(shí)間確實(shí)不多了！

【對(duì)策】 所有D類器械的技術(shù)文檔審查應(yīng)在2023年底前啟動(dòng)，所有C類器械的技術(shù)文檔審查應(yīng)在2024 年底前啟動(dòng)。

 

 2.戰(zhàn)略規(guī)劃，急需先行！ 

凡事成功需規(guī)劃為先！企業(yè)實(shí)施IVDR合規(guī)，應(yīng)優(yōu)先考慮為合規(guī)團(tuán)隊(duì)提供充沛的時(shí)間和資源，以實(shí)現(xiàn)對(duì)法規(guī)的按時(shí)高效地符合。

【對(duì)策】從以下5方面規(guī)劃↓

·合規(guī)性工作需開展積極主動(dòng)的優(yōu)先級(jí)排序、規(guī)劃、重新規(guī)劃、潛在的變更管理等；

·采取系統(tǒng)的方法，并確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需的重要因素；

·選擇對(duì)公司業(yè)務(wù)具有最高戰(zhàn)略價(jià)值的產(chǎn)品；

·動(dòng)員高管成為倡導(dǎo)者和溝通者，以確保組織內(nèi)部對(duì)優(yōu)先事項(xiàng)的統(tǒng)一高度認(rèn)識(shí)；

·可向第三方咨詢服務(wù)商尋求幫助，以領(lǐng)先開展規(guī)劃和實(shí)施。

 

3.選擇公告機(jī)構(gòu)，應(yīng)盡早排隊(duì)！

截止目前共有11家具備IVDR審核資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)。而其中，國內(nèi)制造商可申請(qǐng)的僅有5家,分別為：南德/德凱/BSI/萊茵/歐陸。

鑒于：公告機(jī)構(gòu)承載能力不足的“頑疾”，以及最長(zhǎng)可達(dá)2年的審核周期。

【對(duì)策】 制造商應(yīng)盡快聯(lián)系多個(gè)公告機(jī)構(gòu)以排隊(duì)，并且決策確定是否值得投入加急費(fèi)用。而且各公告機(jī)構(gòu)均有各自技術(shù)文檔清單要求。

 

4.知識(shí)資源儲(chǔ)備，重要但不足！

在IVDR法規(guī)變化、IVDR對(duì)日常質(zhì)量體系運(yùn)行影響等方面，國內(nèi)諸多體外診斷器械公司員工的知識(shí)儲(chǔ)備和認(rèn)知，相比國外企業(yè)仍顯較大不足。

如果IVDR合規(guī)計(jì)劃被列為優(yōu)先登記事項(xiàng)，那么具有充足經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)的人力資源將起到?jīng)Q定性作用。

【對(duì)策】 建議企業(yè)配置第三方咨詢服務(wù)商，針對(duì)法規(guī)內(nèi)容和質(zhì)量體系文件進(jìn)行培訓(xùn)和升級(jí)，并適時(shí)填補(bǔ)知識(shí)、人員的缺口。

 

5.性能評(píng)估、標(biāo)簽、EUDAMED，有新要求！

性能評(píng)估需根據(jù) 通用安全和性能要求GSPR、分析性能APR、臨床性能CPR、科學(xué)有效性SVR、、性能評(píng)估PER報(bào)告 進(jìn)行證明。

制造商不僅應(yīng)準(zhǔn)備好包裝和標(biāo)簽以達(dá)到IVDR法規(guī)要求，而且應(yīng)履行EUDAMED數(shù)據(jù)庫對(duì)器械注冊(cè)和UDI注冊(cè)的義務(wù)(同樣適用于遺留器械)。

【對(duì)策】 建議企業(yè)聘請(qǐng)專業(yè)團(tuán)隊(duì)與企業(yè)自身的研發(fā)團(tuán)隊(duì)合作，制訂符合當(dāng)前技術(shù)水平、滿足法規(guī)要求的性能評(píng)估計(jì)劃PEP，確保報(bào)告中的結(jié)論和數(shù)據(jù)均精準(zhǔn)符合GSPR。

如果企業(yè)需額外的研究以收集數(shù)據(jù)，請(qǐng)盡早計(jì)劃，以便留出充足時(shí)間用于開展研究并分析結(jié)果數(shù)據(jù)。

 

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