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2023年以來(lái)，不少國(guó)家/地區(qū)的醫(yī)療器械政策與法規(guī)均陸續(xù)有所變化。本期，久順特別梳理精選：前三季度全球范圍國(guó)家/地區(qū)的政策面情況（以下排名不分先后）。

 

中 國(guó)

1.7月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理的意見(jiàn)》。

2.GB 9706在我國(guó)得到進(jìn)一步的推動(dòng)實(shí)施：

·GB 9706.1-2020醫(yī)療電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求，等同于IEC 60601-1-2012, 作為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，已于2023年5月1日起正式實(shí)施。

·自2023年5月1日起，醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心對(duì)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)優(yōu)先受理。

·CNCA及相關(guān)機(jī)構(gòu)根據(jù)申請(qǐng)優(yōu)先開(kāi)展新GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)能力相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定工作及技術(shù)審查。

3.啟動(dòng)制定《醫(yī)療器械管理法》：9月8日，第十四屆全國(guó)人大常委會(huì)印發(fā)關(guān)于醫(yī)療器械管理法的立法計(jì)劃。

4.關(guān)于征集參與《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知：為進(jìn)一步做好猴痘病毒核酸檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，已啟動(dòng)《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的編制工作。現(xiàn)征集編制工作參與單位，邀請(qǐng)具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等積極參與。

 

歐 盟

1.3月20日，Regulation(EU)2023/607發(fā)布，MDR/IVDR法規(guī)過(guò)渡期再度被調(diào)整。

2.公告機(jī)構(gòu)總數(shù)增加至50家（39家MDR機(jī)構(gòu)+11家IVDR機(jī)構(gòu)），HTCert成為第39家歐盟MDR審核公告機(jī)構(gòu)；Eurofins Electric&Electronics Finland Oy成為第11家歐盟IVDR審核公告機(jī)構(gòu)。

3.2023年第2季度，完成IVDR的歐盟參考實(shí)驗(yàn)室選擇。

4.EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)的剩余模塊依舊需進(jìn)行用戶功能測(cè)試。

5.2023年第4季度預(yù)計(jì)將指定5家參考實(shí)驗(yàn)室EURL。

 

美 國(guó)

1.CDRH國(guó)際協(xié)調(diào)戰(zhàn)略計(jì)劃

策略1：加強(qiáng)參與國(guó)際協(xié)調(diào)、趨同和信賴；

策略2：創(chuàng)建與可信賴合作伙伴分享最佳實(shí)踐的機(jī)制；

策略3：評(píng)估CDRH實(shí)施IMDRF技術(shù)文件的程度；

策略4：支持創(chuàng)建論壇，與利益相關(guān)者互動(dòng)，與監(jiān)管部門(mén)相互借鑒決策方法；

策略5：參與外展活動(dòng)，以鼓勵(lì)協(xié)調(diào)、趨同和信賴。

2.510(k)更新計(jì)劃

·《選擇等同器械以支持上市前通知510(k)提交的最佳實(shí)踐》

·《上市前通知510(k)提交臨床數(shù)據(jù)使用建議》

·《植入器械510(k)的證據(jù)預(yù)期》

·《510(k)提交的電子提交模板最終指南文件》

·《突破性器械指南更新》

3.更新SaMD相關(guān)文件，加強(qiáng)國(guó)際一致性并確保持續(xù)的一致性、可預(yù)測(cè)性和透明度。

 

英 國(guó)

1.為加強(qiáng)英國(guó)市場(chǎng)對(duì)CE標(biāo)識(shí)器械的接受度，修訂The Medical Device Regulations 2002 (SI 2002 No 618,as amended)，擴(kuò)充CE 標(biāo)志醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)上的認(rèn)可范圍，為英國(guó)醫(yī)療器械的持續(xù)安全供應(yīng)提供支持，并緩解向未來(lái)監(jiān)管框架的過(guò)渡。

2.截至2023年8月，MHRA指定3家新的英國(guó)公告機(jī)構(gòu)UK Approved Bodies，由此可將英國(guó)醫(yī)療器械認(rèn)證能力提高近1倍，有助于為醫(yī)療保健專業(yè)人員和公眾加快認(rèn)證安全有效的醫(yī)療器械。新增機(jī)構(gòu)為：TÜV南德、天祥集團(tuán)、TÜV萊茵英國(guó)。

3.根據(jù)政府對(duì)公眾咨詢的回應(yīng)，將實(shí)施有關(guān)CE標(biāo)識(shí)和UCKA產(chǎn)品上市后監(jiān)督的新規(guī)定。

4.為支持創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)而推出新的上市前途徑IDAP即Innovative Devices Access Pathway。

3.2024年起，MHRA將采用一種新的國(guó)際互認(rèn)模式，即：允許對(duì)已獲得美國(guó)、歐洲或日本等其他國(guó)家\地區(qū)可信賴的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的藥品和技術(shù)，進(jìn)行快速、高度自動(dòng)化的簽批。

 

澳大利亞

TGA認(rèn)可ISO13485證書(shū)作為IVD制造商證據(jù)的過(guò)渡期，已于2023年5月26日結(jié)束，意味著：TGA不再認(rèn)可ISO13485證書(shū)用于IVD認(rèn)證申請(qǐng)。
已獲批澳大利亞認(rèn)證申請(qǐng)并持有ISO13485證書(shū)的IVD，其證書(shū)在到期之前仍保持有效。

制造商將需要另一種形式可接受的證據(jù)以支持器械申請(qǐng)，TGA將考慮以下文件：

·特定海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)和評(píng)估機(jī)構(gòu)所發(fā)布的與TGA符合性評(píng)估摘要請(qǐng)求有關(guān)的具體證據(jù)和文件；

·納入ARTG(TGA注冊(cè)管理系統(tǒng))申請(qǐng)所需的文件。

具體包括有：

·歐盟成員國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu)，根據(jù)歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架頒發(fā)的證書(shū)；

·美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA的決定；

·加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)和許可證；

·日本上市前批準(zhǔn)(由厚生勞動(dòng)省、藥品和醫(yī)療器械管理局或注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)布)；

·新加坡健康科學(xué)管理局(HSA)注冊(cè)；

·根據(jù)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃MDSAP頒發(fā)的證書(shū)和報(bào)告。

 

瑞 士

瑞士醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)swissdamed，將從2024年初開(kāi)始向公眾開(kāi)放經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商數(shù)據(jù)，自愿器械注冊(cè)預(yù)計(jì)將從2024年夏季開(kāi)始提供。

 

*歐·美·英·中√合規(guī)咨詢服務(wù)上選→久順企管

√近30年全球合規(guī)技術(shù)專家，中國(guó)\荷蘭\美國(guó)\英國(guó)均設(shè)公司，擅長(zhǎng)產(chǎn)品注冊(cè)、臨床研究與臨床評(píng)價(jià)、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量體系GMP等項(xiàng)目與服務(wù)，優(yōu)厚的咨詢管理和技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及能力，深耕無(wú)菌、非無(wú)菌、植入、有源、體外診斷等醫(yī)療器械領(lǐng)域，為產(chǎn)品暢行全球護(hù)航。