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20多年來，ISO 14971一直是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的國際標(biāo)準(zhǔn)。如果國內(nèi)醫(yī)療器械制造商計劃將產(chǎn)品銷往美國或歐盟甚至其他國家或地區(qū)，滿足該標(biāo)準(zhǔn)是該企業(yè)通過FDA、MDR、IVDR甚至其他國家認證審核的絕對必要條件。

本期，久順企管取自多年合規(guī)實踐經(jīng)驗，為您解讀分析ISO 14971的5個誤區(qū)。

 

×誤區(qū)1： 風(fēng)險管理只是一項程序

只有建立起風(fēng)險管理意識，并將其貫穿于整個醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，才能使醫(yī)療器械風(fēng)險管理真正發(fā)揮作用。

作為風(fēng)險管理責(zé)任主體的生產(chǎn)企業(yè)，過分重視產(chǎn)品的上市和效益，不愿將過多的人力和物力投入到預(yù)防性、不產(chǎn)生直接效益的風(fēng)險管理活動中。

有些企業(yè)甚至認為風(fēng)險管理僅是產(chǎn)品注冊的一個程序，只要提供合格的風(fēng)險管理報告就能滿足產(chǎn)品注冊要求。因而出現(xiàn)風(fēng)險管理報告具有相同模板、尋人代筆寫風(fēng)險管理報告等現(xiàn)象。

更深層次的原因或許是，即使產(chǎn)品發(fā)生風(fēng)險，所引發(fā)的責(zé)任或損失也是可接受的。

換句話說，對于生產(chǎn)企業(yè)而言，注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理不符合要求或在用產(chǎn)品產(chǎn)生風(fēng)險時的機會成本較低。

 

×誤區(qū)2：風(fēng)險管理不需要全員參與

擬定風(fēng)險管理計劃、確立管理目標(biāo)、分配資源、劃分職責(zé)等風(fēng)險管理的項目內(nèi)容與質(zhì)量管理體系管理很相似，同樣需要企業(yè)全體員工的共同參與。

盡管許多企業(yè)經(jīng)過多年風(fēng)險管理實踐，已意識到風(fēng)險管理需要全員參與，但在風(fēng)險管理的具體實踐中并沒有付諸實施，主要表現(xiàn)還是：由研發(fā)技術(shù)人員以及品質(zhì)管理人員進行“風(fēng)險分析”而不是全員參與“風(fēng)險管理”。

殊不知在完成設(shè)計研制過程中的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制及措施驗證后，并不表明產(chǎn)品風(fēng)險已消除，反而需要投入更多精力和時間進行產(chǎn)品風(fēng)險管理。

應(yīng)充分考慮到生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、使用環(huán)境、目標(biāo)客戶群及顧客反饋、相關(guān)法律法規(guī)要求等諸多方面的影響因素，并將這些作為風(fēng)險管理持續(xù)改進管理循環(huán)的輸入。

另一個突出問題是：許多企業(yè)在風(fēng)險管理小組成員中缺少具備臨床從業(yè)背景的人員。

醫(yī)療器械是涉及機電工程、臨床醫(yī)學(xué)等多門學(xué)科的一門邊緣學(xué)科，需要研發(fā)工程師、臨床工程師和臨床醫(yī)生的密切配合，即所謂產(chǎn)、學(xué)、研的緊密結(jié)合，才能有效地將新技術(shù)轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品。

國外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聘請大批臨床醫(yī)生擔(dān)當(dāng)顧問，在研發(fā)之前都會聽取臨床醫(yī)生意見，在保證產(chǎn)品安全性和有效性的基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，甚至更為人性化。

 

×誤區(qū)3：風(fēng)險管理 = 被動處理投訴

現(xiàn)實情況是風(fēng)險管理包括主動風(fēng)險管理和被動風(fēng)險管理兩個方面。

被動風(fēng)險管理，發(fā)生在強制性投訴處理時。

主動風(fēng)險管理(包括上市后研究、用戶評論和文獻檢索)通常被視為可選，企業(yè)執(zhí)行主動風(fēng)險管理與否及其程度取決于設(shè)備的風(fēng)險狀況。

 

×誤區(qū)4：FMEA = 風(fēng)險管理文件

識別潛在的危險、危險情況和危害好比桌子的三條腿，如果不將它們一同分析，就無法正確遵守ISO 14971。

通常使用故障模式和影響分析FMEA作為識別、評估和控制醫(yī)療設(shè)備相關(guān)風(fēng)險的工具。

雖然FMEA是一種強有力的風(fēng)險管理工具，但FMEA專注于故障模式，而不是分析設(shè)備正常使用中的危害。

相較而言，ISO 14971要求在正常和故障條件下識別與設(shè)備相關(guān)的危險。

初步危害分析PHA是許多制造商用于捕獲正常條件下危害的常用工具，是用于風(fēng)險管理中初步危害的分析方法。

 

×誤區(qū)5：State of art是尖端技術(shù)

風(fēng)險分析必須仔細考慮當(dāng)前的最新技術(shù)“state of art”。很多人誤以為這是目前最尖端的技術(shù)，其實，應(yīng)將其理解為：當(dāng)前技術(shù)能力的發(fā)展階段。

 

√ 觀點與建議

完善的醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理是我國醫(yī)療器械行業(yè)快速健康發(fā)展不可或缺的重要組成部分。只有消除生產(chǎn)企業(yè)對風(fēng)險管理的模糊認識，增強其責(zé)任意識，發(fā)揮其受益者的作用，才能使醫(yī)療器械的風(fēng)險管理取得實質(zhì)性進展。

提高醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前及上市后的風(fēng)險管理門檻，加大生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管理不到位的機會成本，進而提高生產(chǎn)企業(yè)對風(fēng)險管理的重視程度和投入力度。

同時，通過制定指南、加強培訓(xùn)及人才培養(yǎng)等方式，逐步解決生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險管理方面的難題，對推進生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管理工作才能起到應(yīng)有的推動作用。

 

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