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問4 → 用于分析細(xì)菌內(nèi)毒素的成品樣品，是否可以在分析前合并至復(fù)合樣品中？

答 → 可以。

除某些例外情況(見下文)，成品藥品單元可能會合并為一個復(fù)合樣品，并進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測。復(fù)合樣品可以由水基藥物成品的全部或部分等分試樣(等體積)表示，只需將MVD調(diào)整為成比例的較低值，小體積注射劑(體積為100 ml或更少量的注射劑)通常會接受合并，因為含有害水平內(nèi)毒素的單位可能會被其他危害較小的單元稀釋。

此種“調(diào)整后的MVD”是通過將單個樣本計算的 MVD 除以需合并的樣本總數(shù)而得。 FDA建議每個復(fù)合材料匯集不超過3個單元，以測試有代表性的起始、中間和最終成品。 如果MVD 的降低導(dǎo)致因稀釋不充分且無法避免與產(chǎn)品相關(guān)的測定干擾，則應(yīng)單獨(dú)測試樣品。

而成品醫(yī)療器械同樣可以合并至一個復(fù)合樣品中，以進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測。 醫(yī)療器械測試應(yīng)使用ISO10993-1和ISO10993-12中描述的沖洗/洗脫和取樣技術(shù)進(jìn)行，此類技術(shù)也被用于抑制或增強(qiáng)，可根據(jù)特殊情況調(diào)整抽樣。從已完成的生產(chǎn)批次中獲得合適的洗脫液或提取物池后，該合并的提取物應(yīng)被保存在其穩(wěn)定性得到保障的條件下，直至完成雙份測試。

FDA建議混合樣品是從每個產(chǎn)品容器中以無菌方式取出的等分試樣(經(jīng)過至少30秒的充分混合)的混合物。由此，如果混合樣本顯示OOS結(jié)果，原始、單獨(dú)的容器將可用于可能的重新測試。

此外，某些產(chǎn)品類型不應(yīng)被合并。例如：來自不同生產(chǎn)過程階段的過程中樣品被混合，可能難以確保材料的同質(zhì)性。

 

 

問5 → 制造商是否可以使用其他檢測方法，以替代USP方法？

答 → 可以。

如果替代方法和/或程序在準(zhǔn)確性、靈敏度、精密度、選擇性、對自動化或計算機(jī)化數(shù)據(jù)簡化的適應(yīng)性方面具有優(yōu)勢，以及其他特殊情況下，則企業(yè)可使用替代方法和/或程序。

此類替代程序和方法應(yīng)按照USP通則<1225>中的說明進(jìn)行驗證，并應(yīng)證明達(dá)到同等或更佳的結(jié)果。

當(dāng)該程序和方法出現(xiàn)差異或發(fā)生爭議時，除非被測產(chǎn)品的各論中另有說明，否則最終決定將基于USP藥典凝膠凝塊的方法。

以下是替代檢測的2個示例↓

重組鱟因子C測定：如果制造商選擇使用基于重組因子C的測定，則方法驗證應(yīng)符合USP第<85>章“細(xì)菌內(nèi)毒素測試”(光度定量技術(shù)部分所述)和USP第<1225>章“藥典程序驗證”的要求。

單核細(xì)胞活化型熱原測試：必須開展產(chǎn)品特異性驗證，以確定特定測試物質(zhì)或材料是否適合評估單核細(xì)胞活化方法。驗證應(yīng)包括但不限于：干擾測試；單個測試樣品中熱原檢測的準(zhǔn)確性；設(shè)備、測試系統(tǒng)與單核細(xì)胞直接接觸的能力。

 

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