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IVD巨頭紛紛斬獲CE IVDR證書，榜樣力量值得追隨！

近期，國內(nèi)諸多IVD巨頭企業(yè)宣告斬獲歐盟CE IVDR證書，由此成功叩開了通往歐盟的大門，昂首邁向歐洲這一IVD業(yè)務(wù)出海的關(guān)鍵目的地，不僅奠定了獲證企業(yè)進軍歐洲的先發(fā)競爭優(yōu)勢，更為其IVD產(chǎn)品銷售進程大大提速。

 

具體獲證詳情如下↓

邁瑞HCV產(chǎn)品：獲歐盟CE IVDR Class D證書

10月9日，邁瑞醫(yī)療宣布其化學(xué)發(fā)光項目丙型肝炎病毒抗體（Anti-HCV）測定試劑盒已于近日獲得由公告機構(gòu)南德意志在IVDR法規(guī)下簽發(fā)的最高風(fēng)險等級D類產(chǎn)品證書。

科華生物HIV產(chǎn)品：獲歐盟CE IVDR Class D證書

9月26日，科華生物獲得由公告機構(gòu)TÜV SÜD Product Service GmbH，為HIV人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）簽發(fā)的CE證書。 

安圖生物HBsAg檢測試劑盒：獲歐盟CE IVDR Class D證書

近日，安圖生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）順利通過歐洲臨床考核，獲得歐盟CE IVDR Class D認證證書。

 

實力強如邁瑞、科華、安圖，已紛紛將戰(zhàn)略目光聚焦于歐盟市場，其作為“領(lǐng)頭羊”，對于國內(nèi)其他具備自主研發(fā)實力和完善質(zhì)量體系的IVD制造商，起到了極好的示范和引領(lǐng)作用。

加之IVDD轉(zhuǎn)向IVDR過渡時間已迫在眉睫，種種跡象向IVD廠商發(fā)出鄭重與緊急提示：

IVDR CE注冊之路，是時候出發(fā)了！

本期，為您盤點IVDR合規(guī)路途必將遭遇的挑戰(zhàn)與困難，久順為您一一給出建議與對策。

 

 

1.提交截止時間 所剩不多！

各類體外診斷器械的過渡期限：

·2025年5月26日：所有的D類產(chǎn)品

·2026年5月26日：所有的C類產(chǎn)品

·2027年5月26日：所有的B類和A類無菌產(chǎn)品。

公告機構(gòu)表示：其目前能在合理的時間范圍內(nèi)提供審核，但預(yù)計在過渡期截止前會出現(xiàn)峰值。

需注意→公告機構(gòu)審核可能需要18-24個月,其中或面臨多輪次問題需解決。

綜上所述，留給制造商從IVDD到IVDR的過渡時間確實不多了！

【對策】 所有D類器械的技術(shù)文檔審查應(yīng)在2023年底前啟動，所有C類器械的技術(shù)文檔審查應(yīng)在2024 年底前啟動。

 

2.戰(zhàn)略規(guī)劃 急需先行！

凡事成功需規(guī)劃為先！企業(yè)實施IVDR合規(guī)，應(yīng)優(yōu)先考慮為合規(guī)團隊提供充沛的時間和資源，以實現(xiàn)對法規(guī)的按時高效地符合。

【對策】 從以下5方面規(guī)劃↓

·合規(guī)性工作需開展積極主動的優(yōu)先級排序、規(guī)劃、重新規(guī)劃、潛在的變更管理等；

·采取系統(tǒng)的方法，并確定實現(xiàn)目標所需的重要因素；

·選擇對公司業(yè)務(wù)具有最高戰(zhàn)略價值的產(chǎn)品；

·動員高管成為倡導(dǎo)者和溝通者，以確保組織內(nèi)部對優(yōu)先事項的統(tǒng)一高度認識；

·可向第三方咨詢服務(wù)商尋求幫助，以領(lǐng)先開展規(guī)劃和實施。

 

3.選擇公告機構(gòu) 應(yīng)盡早排隊！

截止目前共有11家具備IVDR審核資質(zhì)的公告機構(gòu)。而其中，國內(nèi)制造商可申請的僅有5家,分別為：南德/德凱/BSI/萊茵/歐陸。

鑒于：公告機構(gòu)承載能力不足的“頑疾”，以及最長可達2年的審核周期。

【對策】 制造商應(yīng)盡快聯(lián)系多個公告機構(gòu)以排隊，并且決策確定是否值得投入加急費用。而且各公告機構(gòu)均有各自技術(shù)文檔清單要求，而久順已提前獲取清單要求，可供企業(yè)選擇。

 

4.知識資源儲備 重要但不足！

在IVDR法規(guī)變化、IVDR對日常質(zhì)量體系運行影響等方面，國內(nèi)諸多體外診斷器械公司員工的知識儲備和認知，相比國外企業(yè)仍顯較大不足。

如果IVDR合規(guī)計劃被列為優(yōu)先登記事項，那么具有充足經(jīng)驗和專業(yè)知識的人力資源將起到?jīng)Q定性作用。

【對策】 建議企業(yè)配置第三方咨詢服務(wù)商，針對法規(guī)內(nèi)容和質(zhì)量體系文件進行培訓(xùn)和升級，并適時填補知識、人員的缺口。

 

5.性能評估、標簽、EUDAMED有新要求！

性能評估需根據(jù) 通用安全和性能要求GSPR、分析性能APR、臨床性能CPR、科學(xué)有效性SVR、、性能評估PER報告 進行證明。

制造商不僅應(yīng)準備好包裝和標簽以達到IVDR法規(guī)要求，而且應(yīng)履行EUDAMED數(shù)據(jù)庫對器械注冊和UDI注冊的義務(wù)(同樣適用于遺留器械)。

【對策】 建議企業(yè)聘請專業(yè)團隊與企業(yè)自身的研發(fā)團隊合作，制訂符合當前技術(shù)水平、滿足法規(guī)要求的性能評估計劃PEP，確保報告中的結(jié)論和數(shù)據(jù)均精準符合GSPR。

如果企業(yè)需額外的研究以收集數(shù)據(jù)，請盡早計劃，以便留出充足時間用于開展研究并分析結(jié)果數(shù)據(jù)。

 

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近日,久順成功輔導(dǎo)優(yōu)思達生物獲得TÜV南德簽發(fā)的IVDR CE證書(涵蓋10項產(chǎn)品),并助力其取得國內(nèi)核酸檢測領(lǐng)域首張IVDR荷蘭CIBG注冊證書。優(yōu)思達也由此成為核酸檢測領(lǐng)域國內(nèi)為數(shù)不多的佼佼者與先行者。

作為行業(yè)內(nèi)少有的、配置專業(yè)IVDR技術(shù)團隊的企業(yè)，基于對IVDR要求的深刻理解，更不忘實時同步國際前沿技術(shù)與方法，久順為優(yōu)思達的IVDR CE審核提供專業(yè)精湛高效的13485體系+IVDR輔導(dǎo)(CE技術(shù)文檔輔導(dǎo))、歐代等關(guān)鍵性合規(guī)服務(wù)。

 

產(chǎn)品獲證信息來源： 各獲證企業(yè)公告