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近日，F(xiàn)DA針對(duì)LDT實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法(Laboratory Developed Tests，以下簡(jiǎn)稱LDTs)監(jiān)管發(fā)布擬議規(guī)則，核心內(nèi)容為：

1.由醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的IVD，應(yīng)被歸類為IVD進(jìn)行監(jiān)管；

2.計(jì)劃逐步取消對(duì)LDT的寬限(自由裁量)，與其他IVD采用相同的監(jiān)管方案。

該擬議規(guī)則一經(jīng)發(fā)布，立刻在業(yè)內(nèi)激起了千層浪。若該規(guī)則一旦確定，LDTs將全面失去存在的合法性，意味著必須推翻原有的運(yùn)行秩序，重新適應(yīng)新的監(jiān)管框架！

此時(shí)，不由得想起另一個(gè)大型醫(yī)療器械市場(chǎng)：歐 盟 ，其對(duì)LDT的監(jiān)管又是怎樣的情況？

應(yīng)重點(diǎn)注意的是：歐盟IVDR法規(guī)對(duì)LDT實(shí)行的是監(jiān)管，因此歐盟IVDR法規(guī)要求直接適用于提供LDT產(chǎn)品或服務(wù)的國(guó)內(nèi)廠商或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。

本期聚焦：歐盟對(duì)LDT產(chǎn)品的監(jiān)管框架，以幫助國(guó)內(nèi)廠商或?qū)嶒?yàn)室在IVDR法規(guī)實(shí)施后仍能夠合規(guī)提供LDT產(chǎn)品及服務(wù)。

 

 

IVDR法規(guī)的新要求

IVDR法規(guī)繼續(xù)認(rèn)可“內(nèi)部器械”in-house devices，而無(wú)需公告機(jī)構(gòu)的參與，也無(wú)需CE標(biāo)志。IVDR第5(5)條中規(guī)定，僅在廠商或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)制造和使用的測(cè)試的要求，其中包括：

 

1.器械的制造和使用在適當(dāng)?shù)?strong>質(zhì)量管理體系下進(jìn)行，應(yīng)符合EN ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)或適用的國(guó)家規(guī)定。

其中，普遍以EN ISO 15189為依據(jù)建立臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，但該標(biāo)準(zhǔn)并無(wú)設(shè)計(jì)開發(fā)和制造的相關(guān)條款要求。

因此，可得出結(jié)論：EN ISO 13485中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的要求同樣適用于國(guó)內(nèi)廠商或?qū)嶒?yàn)室。

 

2.廠商或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)文件證明：目標(biāo)患者群體的特定需求無(wú)法得到滿足，或市場(chǎng)上可用的同等器械無(wú)法以適當(dāng)?shù)男阅芩綕M足。

如果已有制造商在歐盟市場(chǎng)提供類似的CE-IVD器械，則廠商或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室將不再被允許提供該類LDT產(chǎn)品/服務(wù)。

 

3.廠商或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)起草聲明并向大眾公布，包括：聲明其器械符合IVDR法規(guī)附錄I規(guī)定的一般安全和性能要求general safety and performance requirements。

 

4.廠商或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立上市后監(jiān)督系統(tǒng)，從器械的臨床使用該中取得經(jīng)驗(yàn)并采取一切必要的糾正措施。

 

 

IVDR監(jiān)管的關(guān)鍵內(nèi)容

相較IVDD的附錄I，IVDR的附錄I要求更多，其關(guān)鍵要素依舊包括：

? 風(fēng)險(xiǎn)管理

? 器械設(shè)計(jì)開發(fā)

? 可用性

? 性能評(píng)估

? 軟件生命周期過(guò)程

 

 

主管當(dāng)局的監(jiān)督

以德國(guó)為例，其主管當(dāng)局負(fù)責(zé)監(jiān)督廠商或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，檢查廠商或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是否符合醫(yī)療器械法MPG和醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)商條例MPBetreibV。

如果廠商或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)EN ISO15189審核，德國(guó)認(rèn)證認(rèn)可委員會(huì)DAkkS將負(fù)責(zé)監(jiān)督。

 

 

觀點(diǎn)總結(jié)

1.IVDR對(duì)廠商或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室具有具體的要求，廠商或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室必須在較大程度上根據(jù)IVDR要求開發(fā)、制造其LDT產(chǎn)品或服務(wù)。

 

2.LDT的廠商或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室必須尋找：對(duì)同一目標(biāo)患者群體具有相同性能承諾的IVD器械。

2.1如果市場(chǎng)上不存在此類器械，廠商或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可繼續(xù)提供LDT產(chǎn)品或服務(wù)，但應(yīng)遵守要求：廠商或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理中應(yīng)新增ISO 13485中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的要求、符合IVDR第5(5)條的附加要求、增加IVDR附錄I的擴(kuò)展要求。

2.2 如果市場(chǎng)上有一款同等的器械能提供同樣水平的性能，則需要做出以下決策：

a. 不再提供該類型LDT；

b. 將自身的LDT作為CE-IVD器械投放市場(chǎng)，較多醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室未充分意識(shí)到現(xiàn)有和全新的要求，且由于缺乏完善的設(shè)計(jì)、制造等流程，以CE-IVD器械投放市場(chǎng)時(shí)將面臨以下難點(diǎn)：

· 根據(jù)EN ISO 13485建立質(zhì)量管理體系；

· 尋覓合適的公告機(jī)構(gòu)；

· 符合IVDR要求。

· 隨著IVDD過(guò)渡期臨近，實(shí)驗(yàn)室之間的競(jìng)爭(zhēng)、與IVD制造商之間的法律糾紛都將有所加劇。

 

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