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公司快訊
[重磅]自由終結(jié)?FDA計(jì)劃將LDT納入IVD監(jiān)管!
[2023-10-07]

近日，FDA針對(duì)LDT實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法(Laboratory  Developed Tests，以下簡(jiǎn)稱LDTs)監(jiān)管發(fā)布擬議規(guī)則，征求意見(jiàn)截止日期為2023年12月4日。

 

目前，F(xiàn)DA正在提議修訂相關(guān)法規(guī)，以明確：制造商為實(shí)驗(yàn)室的體外診斷產(chǎn)品是受到《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)所監(jiān)管的設(shè)備。

 

結(jié)合該修正案，F(xiàn)DA提出政策：計(jì)劃逐步取消對(duì)LDTs執(zhí)行自由裁量權(quán)的方式，實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的體外診斷產(chǎn)品將與其他體外診斷產(chǎn)品一樣受到相同執(zhí)行方法的約束。

 

FDA提出“逐步取消”，目的在于：通過(guò)幫助確保LDTs的安全性和有效性，以提升對(duì)于公眾健康的保護(hù)。

 

若該提議的規(guī)則最終通過(guò)，“逐步取消”也可能促進(jìn)創(chuàng)新性體外診斷產(chǎn)品的制造(FDA已確定該產(chǎn)品的安全性和有效性具備合理的保證)。

 

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