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一、指南草案的重要意義

2023年9月7日，F(xiàn)DA針對(duì)510(k)接連發(fā)布3項(xiàng)指南草案，為優(yōu)化510(k)項(xiàng)目的透明度、可預(yù)測(cè)性和一致性所邁出的重要一步。

 

三則指南草案分別為：

1.《選擇等同器械以支持上市前通知510(k)提交的最佳實(shí)踐》

2.《上市前通知510(k)提交的臨床數(shù)據(jù)使用建議》

3.《植入器械510(k)的證據(jù)預(yù)期》

 

其中，《選擇等同器械以支持上市前通知510(k)提交的最佳實(shí)踐》這一指南草案尤其受大眾關(guān)注。如果最終得以確定，該指南草案將極大地改變識(shí)別等同器械以做實(shí)質(zhì)等效比較的過程，并將對(duì)所有計(jì)劃提交510(k)或已批準(zhǔn)器械的更改產(chǎn)生重大影響。本期，著重解讀該指南草案。

 

 

二、指南草案提出的最佳實(shí)踐方法

■ 該指南草案引入4種全新的所謂“最佳實(shí)踐方法”，用于選擇支持510(k)的等同器械。當(dāng)存在多個(gè)“有效等同器械”時(shí)，即510(k)提交者可證明實(shí)質(zhì)等效性的合法銷售器械(基于預(yù)期用途和技術(shù)特征)，510(k)提交者應(yīng)使用最佳實(shí)踐的方法在前述有效等同器械間選擇。

根據(jù)指南草案，有效的等同器械應(yīng)采用如下4種最佳的尋找方法：

? 已被證明使用公認(rèn)方法，如:共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)或FDA指南中的方法；

? 考慮設(shè)計(jì)故障、不良事件的上市后報(bào)告，符合或超出安全性和性能的預(yù)期；

? 不存在“未被緩解的使用或設(shè)計(jì)相關(guān)安全問題”，包括:考慮FDA的安全溝通；

? 無設(shè)計(jì)相關(guān)的召回事件影響。

 

注意：510(k)提交者在提交材料中說明如何選擇有效等同器械時(shí),應(yīng)使用對(duì)比表格(識(shí)別所有等同器械,并描述上述4方面和實(shí)質(zhì)等同的理由)。

 

■ 該指南草案已創(chuàng)建相應(yīng)的新流程，510(k)提交者應(yīng)通過該流程評(píng)估：符合最佳實(shí)踐的有效等同器械。

 

■ FDA旨在通過推動(dòng)創(chuàng)新者依靠更現(xiàn)代的同類器械或客觀的性能標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)創(chuàng)新并提高安全性，而考慮最佳實(shí)踐，將鼓勵(lì)510(k)計(jì)劃中更安全、更有效的醫(yī)療器械隨時(shí)間推移而進(jìn)步。

 

■ 雖然510(k)程序的現(xiàn)代化可能有益于公共健康，但該指南草案對(duì)FDA擬議的新方法的潛在法規(guī)和監(jiān)管影響提出實(shí)際挑戰(zhàn)。

 

 

三、指南草案對(duì)法規(guī)和監(jiān)管的挑戰(zhàn)

■ 該指南草案若被通過并得以實(shí)施，可能與現(xiàn)行法規(guī)“關(guān)于器械何時(shí)不能認(rèn)定等同的標(biāo)準(zhǔn)”發(fā)生重大偏離。

按照現(xiàn)行規(guī)定，如果某種器械在FDA倡議下被移除市場(chǎng)或被司法命令認(rèn)定為品牌錯(cuò)誤或摻假，則該器械不能作為等同器械。

盡管CDRH謹(jǐn)慎地將最佳實(shí)踐描述為“建議”，并非意圖對(duì)適用的法律和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)提出更改，但實(shí)踐中“建議”會(huì)否成為“要求”尚不可知。

 

■ 指南草案還可能影響實(shí)質(zhì)性、等價(jià)性的確定。

根據(jù)規(guī)定，如果某種器械與等同器械具有相同的預(yù)期用途，被證明同樣的安全有效，并且不會(huì)引發(fā)不同的安全性或有效性問題，則該器械為實(shí)質(zhì)等同。

但如果該指南草案被實(shí)施，將要求某些510(k)提交者證明：與等同器械對(duì)比之下的優(yōu)越性而非實(shí)質(zhì)等效性。

根據(jù)指南草案，如果未根據(jù)上述4種最佳方法選擇等同器械，510(k)提交者應(yīng)描述“有效等同器械的所有已知問題，如何通過受試器械得以緩解?”。這實(shí)際意味著：510(k)提交者必須證明新器械比等同器械更安全和/或更有效。

而上述方法也被反映于配套的指南草案“510(k)提交中使用臨床數(shù)據(jù)的建議”，該草案表明:當(dāng)上述新器械自入市以來出現(xiàn)新風(fēng)險(xiǎn)或增加風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，針對(duì)等同器械可能需要提交臨床數(shù)據(jù)，以證明其實(shí)質(zhì)等效性。

 

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