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醫(yī)用電氣安全·原則性要求

醫(yī)用電氣設(shè)備，是指具有應(yīng)用部分或向患者傳送或取得能量或檢測這些所傳送或取得能量的電氣設(shè)備，具備以下特征：

·與某一指定供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接；

·其制造商旨在將其用于：對患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)；或消除或減輕疾病、損傷或殘疾。

 

根據(jù)制造商的說明，在正常和單一故障條件下運(yùn)輸、儲存、安裝、使用和維護(hù)設(shè)備時(shí)，醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)當(dāng)不引起可合理預(yù)見到的危險(xiǎn)，也不引起同預(yù)期應(yīng)用目的無關(guān)的安全方面危險(xiǎn)。

 

 

醫(yī)用電氣安全·通用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備不僅應(yīng)保障正常情況下的安全，還需保證單一故障狀態(tài)下的安全。

然而，為實(shí)現(xiàn)預(yù)期應(yīng)用而可能出現(xiàn)的潛在危險(xiǎn)不在一般安全標(biāo)準(zhǔn)控制的范圍內(nèi)。

醫(yī)療電氣設(shè)備安全的一般要求不同于常規(guī)的電氣產(chǎn)品，例如：家用臺燈只需要在正常情況下確保安全即可。

通用標(biāo)準(zhǔn)中每項(xiàng)特定條款要求、測試和結(jié)構(gòu)都是基于這一安全原則確定，應(yīng)用于醫(yī)療電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、測試和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定等各個(gè)環(huán)節(jié)。

 

 

醫(yī)用電氣設(shè)備與人體的關(guān)聯(lián)·注意事項(xiàng)

1.患者和操作人員不知情的潛在危險(xiǎn)，例：電離輻射、磁場或高頻輻射（如放射治療設(shè)備、磁共振等）；

2.患者可能因疾病而處于昏迷、麻醉、無法移動(dòng)和無法正常反應(yīng)的狀態(tài)，例：失去知覺(手術(shù)中、腦昏迷)、固定在床上(接受放療或其他治療)等；

3.由于穿刺或治療過程中皮膚電阻低，患者皮膚對電流無正常保護(hù)能力，例：介入治療、輸液等；

4.生命機(jī)能的維持或替代，可能取決于設(shè)備的可靠性(如心臟起搏器、呼吸機(jī))；

5.患者同時(shí)連接至多個(gè)設(shè)備；

6.高功率設(shè)備和敏感的小信號設(shè)備，通常被指定為組合(如手術(shù)中高頻電刀和心電監(jiān)護(hù)設(shè)備共同使用)；

7.通過與皮膚接觸或向內(nèi)部器官插入探頭，將電路直接應(yīng)用于人體(如有創(chuàng)血壓、腔內(nèi)治療、牙鉆等)；

8.特殊的環(huán)境條件(尤其是手術(shù)室），可能包括：濕氣、水、空氣、氧氣或一氧化二氮、麻醉或清潔劑的混合物，有引起火災(zāi)或爆炸的危險(xiǎn)。

 

 

醫(yī)用電氣設(shè)備的危害類型·須知

1.設(shè)備正常使用和發(fā)生故障時(shí)，傳遞到患者或操作人員身體的能量，可能是電能(包括電離輻射、磁場)、機(jī)械能、熱能或化學(xué)能等；

2.維持生命的設(shè)備(如搶救用呼吸機(jī)、心內(nèi)手術(shù)用體外循環(huán)人工心肺機(jī)等)運(yùn)行中失效；

3.進(jìn)行不可重復(fù)的檢查或治療時(shí)，設(shè)備失靈、檢查或治療中斷；

4.設(shè)備使用者在操作時(shí)可能存在人為差錯(cuò)。

 

 

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