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     2023年9月8日，久順企管集團旗下企業(yè)Lotus NL B.V.助力優(yōu)思達取得國內(nèi)核酸檢測領(lǐng)域首張IVDR的荷蘭CIBG注冊證書(涵蓋10項產(chǎn)品)。

     這是繼今年7月11日久順成功輔導(dǎo)優(yōu)思達獲得TÜV南德簽發(fā)的IVDR CE證書后的又一里程碑事件，為優(yōu)思達產(chǎn)品進駐歐盟市場再添濃墨重彩的一筆！

 

本次CIBG獲證產(chǎn)品具體如下：

• 沙眼衣原體(CT)和淋球菌(NG)核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法)

• 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法)

• 生殖支原體(MG)核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法)

• 單純皰疹病毒HSVⅠ/Ⅱ型核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法)

• 肺炎支原體(MP)核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法)

• 百日咳桿菌核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法)

• B族鏈球菌(GBS)核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法)

• 解脲脲原體(UU)核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法)

• 甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法)

• 呼吸道合胞病毒(RSV)核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法)

 

      杭州優(yōu)思達成立于2005年，一直專注于創(chuàng)新的即時分子診斷（POCT）技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司已建立具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，申請數(shù)十項國際國內(nèi)發(fā)明專利；持續(xù)參與傳染病防治國家科技重大專項，榮獲“國家科技進步二等獎”“浙江省科技進步一等獎”等重要獎項數(shù)十項。

 

    2008年起,久順Lotus國際便已成為優(yōu)思達指定歐代(見以上證書圖片紅框處),是陪伴與見證優(yōu)思達十余年快速崛起與發(fā)展的忠實合作伙伴。

 

    在優(yōu)思達IVDR CE審核中，久順企管集團提供了專業(yè)精湛高效的13485體系+IVDR輔導(dǎo)（CE技術(shù)文檔輔導(dǎo)）等關(guān)鍵性合規(guī)服務(wù)。久順是行業(yè)內(nèi)少有的配置專業(yè)IVDR技術(shù)團隊的企業(yè)，基于對IVDR要求的深刻理解，更不忘實時同步國際前沿技術(shù)與方法，歷經(jīng)數(shù)次加班加點的開會研討，終于助力客戶順利拿下來之不易的IVDR CE證書。

 

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