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近日，F(xiàn)DA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》取代2020年的最終指南，明確無需生物相容性測(cè)試的器械與材料。

 

一、指南更新背景

指南此次修訂，增加2020年指南草案“Select Updates for Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin”中描述的建議，反映FDA對(duì)某些完整皮膚接觸的醫(yī)療器械上市前提交中生物相容性信息類型的觀點(diǎn)。

 

二、指南更新內(nèi)容

更新內(nèi)容主要增加了附錄G-Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin，描述以下內(nèi)容：

• 由完整皮膚接觸的普通材料制成的某些醫(yī)療器械的使用建議，附錄G列出的材料范圍包括：

1）聚合物，如塑料或硅膠；

2）織物，如棉或人造絲。

• 申請(qǐng)人可用于決定何時(shí)適用附錄G中策略；

• FDA建議在上市前提交材料中應(yīng)涵蓋的信息和標(biāo)簽；

• 生產(chǎn)商如何使用質(zhì)量管理體系和上市后策略，包括：采購(gòu)和生產(chǎn)過程控制及客戶投訴審核，以識(shí)別生物相容性問題。

 

三、可豁免生物相容性測(cè)試的器械

滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測(cè)試：

1.僅接觸完整皮膚表面的醫(yī)療器械或組件；

 

2.FDA已確定僅接觸完整皮膚表面的成品器械中包含的特定材料；

以上材料可包括其他加工化學(xué)品和添加劑(例如：增塑劑、填料、色素添加劑、清潔劑、脫模劑)。

除色素添加劑外，這些化學(xué)物質(zhì)無需在接觸皮膚器械的上市前提交文檔中披露接觸信息。

 

3.由以下材料制成，并且可由單一或多種材料制成，例如聚合物混合物制成的以上器械可豁免生物相容性測(cè)試:

3.1合成聚合物:

• 丙烯腈丁二烯苯乙烯塑料ABS；

• 醋酸纖維素Cellulose Acetate；

• 固化環(huán)氧膠粘劑(用于連接醫(yī)療器械組件)；

• 含氟聚合物(包括:聚四氟乙烯PTFE、膨脹聚四氟乙烯ePTFE、聚偏氟乙烯PVDF、全氟(乙烯-丙烯)塑料FEP)；

• 丁腈橡膠NBR；

• 聚對(duì)二甲苯Parylene；

• 聚酰胺PA(如尼龍和魔術(shù)貼)；

• 聚對(duì)苯二甲酸丁二醇酯；

• 聚碳酸酯；

• 氯丁(如氯丁橡膠)；

• 聚醚醚酮PEEK；

• 聚醚酮酮PEKK；

• 聚醚嵌段酰胺；

• 聚醚酰亞胺PEI；

• 聚乙烯(包括低密度聚乙烯LDPE、高密度聚乙烯HDPE)；

• 聚對(duì)苯二甲酸乙酯PET(如尼龍搭扣)；

• 聚甲基丙烯酸甲酯PMMA；

• 聚甲醛POM；

• 聚苯砜PPSU；

• 聚丙烯PP；

• 聚苯乙烯PS(包括高沖擊聚苯乙烯)；

• 聚氨酯PUR(如萊卡)；

• 聚乙烯醇PVA；

• 硅橡膠Silicone

 

3.2天然纖維:
• 棉織物Cotton fabrics；

• 人造絲織物Rayon fabrics；
• 絲織物Silk fabrics

 

四、510(k)遞交文檔應(yīng)新增的豁免測(cè)試信息

FDA建議在上市前提交中涵蓋符合以上要求的器械，并包含以下信息：

• 用于制造器械的所有材料(包括著色劑)或僅直接/間接接觸皮膚的組件的材料清單；

• 聲明：確認(rèn)器械材料屬于上述材料(即Section B中列出的材料)，并具備合法銷售的醫(yī)療器械安全使用記錄(例如:醫(yī)療器械報(bào)告MDR分析、文獻(xiàn)搜索)；

• 聲明：器械主記錄DMR中記錄的“如何確定生物相容性風(fēng)險(xiǎn)已被解決”，生物相容性測(cè)試和制造的詳細(xì)原理在遞交文檔中為非必要。

 

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