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體外診斷醫(yī)療器械的510(K)流程中，要求評(píng)估新產(chǎn)品與等同產(chǎn)品的分析性能。

FDA還要求某些體外診斷產(chǎn)品提供充足的實(shí)驗(yàn)室和/或臨床的樣本，以評(píng)估新產(chǎn)品的臨床有效性，其通常表現(xiàn)為臨床敏感性、臨床特異性或一致性。

如若以上評(píng)估仍顯不足，F(xiàn)DA則可能要求開展前瞻性臨床研究。

 

1.分析性能 

□ 驗(yàn)證體外診斷產(chǎn)品分析性能所需的研究，取決于產(chǎn)品類型，以及該產(chǎn)品為定性、半定量、還是定量。

 

□ FDA要求IVD產(chǎn)品的主要分析性能參數(shù)包括：

準(zhǔn)確度、檢測限、定量限、精密度、基質(zhì)效應(yīng)、分析特異性（交叉反應(yīng)性和干擾）、試劑和樣本穩(wěn)定性研究、參考值區(qū)間、校準(zhǔn)質(zhì)控品的溯源性、線性、方法比較和高劑量鉤效應(yīng)。

 

□ FDA希望驗(yàn)證研究方案能提供：用于評(píng)估的樣品、被測分析物水平、研究設(shè)計(jì)、待評(píng)估參數(shù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和擬議數(shù)據(jù)分析方法等信息。

 

□ 如果分析性能研究已被標(biāo)準(zhǔn)化，如臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CLSI）標(biāo)準(zhǔn)中所述，F(xiàn)DA則希望研究方案參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)而制定。

分析性能驗(yàn)證在FDA標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)文件中已被定義，F(xiàn)DA分析性能驗(yàn)證要求與國內(nèi)、歐盟存在顯著差異，因?yàn)楝F(xiàn)階段歐洲通用技術(shù)規(guī)范（CS）僅涵蓋極少數(shù)產(chǎn)品，大部分產(chǎn)品分析性能只能依據(jù)EN ISO 13612:2002《Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices》和EN ISO 23640:2011《In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents》。

FDA根據(jù)不同產(chǎn)品以及不同檢測項(xiàng)制定了許多指南和標(biāo)準(zhǔn)。

 

 

2.臨床性能 

□ 臨床性能數(shù)據(jù)的需要取決于設(shè)備類型、預(yù)期用途及其他因素。

 

□ 對(duì)FDA而言，其重點(diǎn)是：制造商的驗(yàn)證和驗(yàn)證研究能支持安全性和性能，體外診斷產(chǎn)品的臨床證據(jù)大部分并無報(bào)告要求。

 

□ 體外診斷產(chǎn)品必須在美國進(jìn)行臨床研究時(shí)，研究發(fā)起人需確定：待研究的體外診斷產(chǎn)品是受21 CFR 812所規(guī)定的研究器械豁免（IDE）法規(guī)的約束還是豁免。

IDE允許在臨床研究中使用研究器械，便于收集安全性和有效性數(shù)據(jù)，從而支持PMA或510(K)提交。

 

□ 中國制造商應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：

· 大多數(shù)臨床研究，F(xiàn)DA要求至少在3個(gè)不同地點(diǎn)進(jìn)行，且1個(gè)或多個(gè)地點(diǎn)位于美國；

· 如臨床研究地點(diǎn)在美國以外國家或地區(qū)，應(yīng)證明臨床數(shù)據(jù)適用不同人種，且臨床研究地點(diǎn)符合GCP要求；

· FDA必要時(shí)將訪問美國以外臨床研究地點(diǎn)，以證明其符合GCP要求；

· FDA相當(dāng)重視臨床研究中分析數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法，極為重視：對(duì)美國上市前通知或申請(qǐng)的臨床研究統(tǒng)計(jì)\設(shè)計(jì)的支持。

 

 

 3.觀點(diǎn)總結(jié) 

隨著歐盟IVDR法規(guī)執(zhí)行的持續(xù)推進(jìn)，其監(jiān)管難度已發(fā)生質(zhì)的飛躍，認(rèn)證難度已不亞于美國FDA，越來越多企業(yè)將目光轉(zhuǎn)向曾談之色變的美國市場，也摩拳擦掌地嘗試申請(qǐng)F(tuán)DA。

中國體外診斷產(chǎn)品進(jìn)入美國市場，上市前性能研究和上市后監(jiān)督通常是最耗時(shí)且昂貴的活動(dòng)。

此外，美國和歐盟的法規(guī)框架差異較大。因此，計(jì)劃進(jìn)入美國市場的中國公司應(yīng)在開發(fā)中盡早熟悉FDA所有要求，并可交付給久順企管為你進(jìn)行專業(yè)高效的合規(guī)操作 ↓ ↓ ↓

 

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