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Class I醫(yī)療器械美國上市，制造商應(yīng)注意...

由于對患者而言風(fēng)險(xiǎn)最低，Class I是最快進(jìn)入美國市場的醫(yī)療器械類別，大部分Class I器械不受FDA上市前通知510(k)或上市前批準(zhǔn)PMA的要求所約束。

Class I器械受FDA的一般控制，是適用于所有醫(yī)療器械的一系列控制措施，涉及：器械注冊、摻假、品牌錯誤、維護(hù)記錄和良好制造規(guī)范。

FDA已強(qiáng)制要求:最遲于2022年12月8日以后，所有醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括Class I器械）向GUDID提交產(chǎn)品數(shù)據(jù)并包裝上具有UDI載體。

 

 

 

ClassII醫(yī)療器械美國上市，制造商應(yīng)注意...

大部分Class II醫(yī)療器械受到上市前通知510k或上市前批準(zhǔn)PMA的要求約束。審查和批準(zhǔn)510(k)申請通常需要90天，此后提交的申請將在FDA510k數(shù)據(jù)庫中顯示。

當(dāng)制造商準(zhǔn)備提交510(k)時，其必須向FDA提供書面證據(jù)，證明該器械等同于已獲FDA批準(zhǔn)的器械。

為證明所申請的醫(yī)療器械和市場已有醫(yī)療器械之間的等效性，應(yīng)當(dāng)對兩種器械作對比，通常做法為測試，必要時為臨床試驗(yàn)。

510k提交文件應(yīng)考慮的有用輸入，包括：文件化設(shè)計(jì)控制過程的細(xì)節(jié)、設(shè)計(jì)輸入、預(yù)期用途和使用指示。

自2023年10月1日起，除豁免外，所有510(k)申請必須使用eSTAR（electronic Submission Template And Resource）在線遞交。

eSTAR更注重對實(shí)驗(yàn)/檢測過程關(guān)注，申請人應(yīng)對實(shí)驗(yàn)/檢測過程更詳細(xì)描述。

 

ClassIII醫(yī)療器械美國上市，制造商應(yīng)注意...

由于Class III醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)水平，F(xiàn)DA規(guī)定：一般和特殊控制（適用于I類和II類醫(yī)療器械）不足以確保此類器械的安全性和有效性。

上市前批準(zhǔn)PMA，需使用數(shù)據(jù)驅(qū)動的收益/風(fēng)險(xiǎn)狀況對器械進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的研究，以證明其安全性和有效性。

由于涉及的器械風(fēng)險(xiǎn)較高，所以相比510(k)，PMA需要提供更多信息。

而上述信息的獲取，一般通過實(shí)驗(yàn)室測試和臨床試驗(yàn)實(shí)現(xiàn),需要臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)并耗費(fèi)大量的時間和資源。

 

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