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英國(guó)藥監(jiān)局MHRA宣布，已指定3家新的英國(guó)公告機(jī)構(gòu)，可將英國(guó)醫(yī)療器械認(rèn)證能力提高近1倍，有助于為醫(yī)療保健專業(yè)人員和公眾加快認(rèn)證安全有效的醫(yī)療器械。

TÜV南德、天祥集團(tuán)、TÜV萊茵英國(guó) 加入英國(guó)公告機(jī)構(gòu)(此前為4家)行列,使英國(guó)醫(yī)療器械現(xiàn)有認(rèn)證能力得以提高近1倍。

按照2002年英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（UK Medical Devices Regulations 2002），TÜV南德和天祥集團(tuán)被指定為評(píng)估和認(rèn)證常規(guī)醫(yī)療器械的公告機(jī)構(gòu)，TÜV萊茵英國(guó)被指定為評(píng)估和認(rèn)證常規(guī)醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的公告機(jī)構(gòu)。

除極低風(fēng)險(xiǎn)的器械以外，制造商必須向英國(guó)認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)UKCA認(rèn)證，產(chǎn)品在獲得認(rèn)證后才能投放于英格蘭、威爾士和蘇格蘭市場(chǎng)。

MHRA首席醫(yī)療質(zhì)量和準(zhǔn)入官Laura Squire博士稱:“通過將英國(guó)的醫(yī)療器械評(píng)估能力提高近1倍，有助于患者獲取保護(hù)健康所需的安全有效的產(chǎn)品。公告機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械供應(yīng)中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，擴(kuò)大認(rèn)證承載能力是我們?yōu)橹С种圃焐虒a(chǎn)品引入英國(guó)的關(guān)鍵優(yōu)先事項(xiàng)。"

據(jù)了解：在指定公告機(jī)構(gòu)之前，MHRA會(huì)進(jìn)行詳細(xì)的評(píng)估過程，以確保各組織穩(wěn)定且能夠開展公正客觀的合格評(píng)估活動(dòng)，確保其擁有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系、開展評(píng)估的能力和資質(zhì)，以及使用的流程符合相關(guān)的監(jiān)管要求。

成功的指定之后，MHRA將監(jiān)督公告機(jī)構(gòu)的活動(dòng)，包括：定期審核、見證部分公告機(jī)構(gòu)對(duì)制造商的審核。

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