&

您現(xiàn)在的位置：首頁 > 新聞中心 > 公司快訊

公司快訊

DoC：“想拿CE標(biāo)志？先過了我這關(guān)再說！”

[2023-08-29]

→ 什么是符合性聲明？

符合性聲明即Declaration of Conformity，簡稱DoC，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械制造商都需要簽署一份歐盟符合性聲明，表明產(chǎn)品符合歐盟MDR的法規(guī)要求。

制造商應(yīng)當(dāng)不斷更新其歐盟符合性聲明，并需將其翻譯成歐盟官方或器械銷售所在成員國要求的語言。

→ 符合性聲明起草前需做好哪些準(zhǔn)備？

制造商起草歐盟符合性聲明是標(biāo)記CE標(biāo)志前的最后一步。

起草之前，制造商必須確認(rèn)以下步驟：

□ 確認(rèn)產(chǎn)品已符合歐盟法規(guī)要求；

□ 確認(rèn)產(chǎn)品已符合特定標(biāo)準(zhǔn)要求；

□ 確認(rèn)CE技術(shù)文檔已編制完成。

→ 符合性聲明應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

根據(jù)MDR的法規(guī)要求，符合性聲明中應(yīng)包括以下信息：

□ 制造商的名稱、注冊商品的名稱或注冊商標(biāo)，MDR第31條中提及的SRN，歐盟授權(quán)代表(如適用)及其聯(lián)系地址；

□ 由制造商自行負(fù)責(zé)發(fā)出的歐盟符合性聲明；

□ 設(shè)備模型的主要標(biāo)識符Basic UDI-DI；

□ 產(chǎn)品和商品名稱、產(chǎn)品代碼、目錄號或其他明確的參考資料，用于識別和追溯符合性聲明所涵蓋器械的信息(如:照片、預(yù)期用途)；

□ 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級；

□ DoC所涵蓋器械符合MDR法規(guī)及有關(guān)DoC的其他歐盟法規(guī)(如適用)；

□ 對通用技術(shù)規(guī)范CS的引用及相關(guān)的符合性聲明；

□ 公告機(jī)構(gòu)的名稱和標(biāo)識號(如適用)，所執(zhí)行符合性評估程序的說明和所簽發(fā)證書的標(biāo)識；

□ 額外的信息(如適用)；

□ 聲明的發(fā)布地點(diǎn)和日期、簽署人的姓名和職務(wù)，簽署人簽名和代表其簽署的說明。

→ 符合性聲明的保存期限是多久？

制造商或授權(quán)代表必須自產(chǎn)品投放市場之日起保存10年(植入式器械為15年)。

→ 歐盟注冊拿證：怎樣做到又快又好？

[久順企管集團(tuán)]是您安心高效之選！始創(chuàng)于1996年,近30年全球合規(guī)技術(shù)專家,近20年資深歐代,荷蘭\英國\美國\中國均設(shè)公司。

■ 全程高效的歐盟合規(guī)服務(wù):√歐盟CE注冊取證√技術(shù)文檔編寫√合規(guī)策略√體系輔導(dǎo)√上市后監(jiān)督咨詢等。

■ 全方位臨床試驗(yàn)CRO:√編撰臨床方案設(shè)計(jì)\試驗(yàn)方案√安排合規(guī)開展臨床試驗(yàn)√收集\整理\分析試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告等。

人妖一区二区在线_欧美日本大码a∨_亚洲欧美国产一区二区三区_天天夜夜夜操操操