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    非臨床臺架性能檢測報告是醫(yī)療器械510(k)或PMA必不可少的文件，FDA已其推薦內(nèi)容和格式發(fā)布指南，本期以此為主題與各位分享一二。

 

非臨床臺架性能檢測的概念

指由制造商或第三方檢測機構(gòu)（如檢測實驗室）進行的性能檢測，如:理化、機械、電磁兼容安規(guī)等。

非臨床臺架性能檢測不包括生物相容性評估、再處理或滅菌驗證、人為因素、軟件驗證和確認及計算建模、臨床研究、動物研究、評估IVD性能特征的研究檢測報告。

 

非臨床臺架性能檢測報告的內(nèi)容

為便于FDA審查，在包含非臨床臺架性能檢測信息的上市前提交文件中，應(yīng)在適當(dāng)時具備2部分內(nèi)容：

? 檢測報告摘要（即上市前提交人描述的已進行檢測的摘要）；

? 完整的檢測報告。

 

非臨床臺架性能檢測報告應(yīng)滿足的要求

? 報告應(yīng)清晰易讀，并用英文書寫或英文翻譯。

? 檢測標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合FDA認可的適當(dāng)共識標(biāo)準(zhǔn)，非臨床臺架性能檢測是符合性聲明DoC的檢測證據(jù)補充。

? 上市前提交的文件還應(yīng)討論：非臨床臺架性能檢測結(jié)果對整體提交的支持(例如:510k實質(zhì)等效性、PMA安全性和有效性的合理保證)。例:檢測結(jié)果應(yīng)討論檢測如何證明器械與510k已識別等同器械的實質(zhì)等效，或如何證明器械對PMA或De Novo請求安全性和有效性的合理保證。

 

檢測報告摘要

該摘要可包含于上市前提交的執(zhí)行摘要中，或可作為上市前提交的一份文件。

檢測報告摘要應(yīng)包括：

1.檢測依據(jù)/標(biāo)準(zhǔn)；

2.檢測目標(biāo)/目的；

3.檢測方法的簡要說明(包括:樣本量、檢測設(shè)備和使用的一致標(biāo)準(zhǔn))；

4.預(yù)定義的合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)(如適用)；

5.結(jié)果匯總；

6.討論/結(jié)論；

7.完整檢測報告的文檔位置。

 

完整檢測報告

該報告是指為研究提交的全部檢測文件，應(yīng)附于提交材料的主體中。某些提交者或檢測實驗室可能會將其包含于單個文件中，還有些則可能將其包含于多個單獨的文件中。

FDA所認可的完整檢測報告應(yīng)包括：

1.檢測依據(jù)/標(biāo)準(zhǔn)；

2.檢測目標(biāo)/目的；

3.檢測方法描述:樣品信息、樣品數(shù)量/選擇、測試方法；

4.合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)；

5.數(shù)據(jù)分析計劃；

6.結(jié)果：數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)分析、方案的偏離；

7.討論/結(jié)論；

8.檢測方案。

 

總 結(jié)

FDA不接受檢測計劃和方案，而是需要最終的、完整的檢測報告作為上市前文檔資料。

時至今日，國內(nèi)仍有部分檢測機構(gòu)、制造商尚未完全理解FDA該指南內(nèi)容，致使不少第三方檢測機構(gòu)出具的檢測報告依舊不符合FDA要求。

對于非臨床臺架性能檢測報告，不少制造商感到力不從心，往往導(dǎo)致整個委外實驗的失敗告終，重新寄樣進行檢測，造成在規(guī)定發(fā)補時間內(nèi)無法遞交。

即將上線的eSTAR也加大對實驗/檢測過程的關(guān)注，申請人應(yīng)對實驗/檢測過程作更詳細的描述。

 

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3. 產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對；
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