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針對醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的警戒報告，英國藥監(jiān)局MHRA已制定全新流程：自2023年9月1日起，制造商必須在新版MHRA警戒報告平臺more擁有賬戶，以報告不良事件或啟動現(xiàn)場安全糾正措施FSCA。

 

待報告不良事件的標(biāo)準(zhǔn)

符合以下3個報告標(biāo)準(zhǔn)的事件都被視為不良事件，必須向MHRA報告：

■ 設(shè)備測試、所提供信息的檢查、科學(xué)信息等，表明可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致不良事件的情況；

■ 制造商的設(shè)備被懷疑是造成事故的原因之一；

■ 該事件導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人死亡或健康狀況嚴(yán)重惡化。

 

不良事件上報的主體和路徑

涉及醫(yī)療器械不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施的通知和評估，被稱為醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)。

醫(yī)療器械事故在英國發(fā)生時，制造商必須向MHRA提交警戒報告，并在需要時采取適當(dāng)?shù)陌踩胧?，確保其設(shè)備在使用期間符合適當(dāng)?shù)陌踩托阅軜?biāo)準(zhǔn)。

MEDDEV 2.12/1 rev 8和英國上市后監(jiān)督指南提供醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)的全面信息，并描述英國不良事件上報的內(nèi)容、方式和時間。

制造商必須向MHRA上報上市后監(jiān)督、警戒系統(tǒng)、不良事件報告等內(nèi)容，而英國授權(quán)代表/駐北愛爾蘭授權(quán)代表可配合制造商完成前述事務(wù)。

2023年8月31日前，制造商事故報告MIR表單的XML輸出格式可繼續(xù)發(fā)至指定郵箱。

從2023年9月1日起，制造商應(yīng)通過新版制造商在線報告MORE系統(tǒng)（Manufacturer's On-line Reporting Environment)進(jìn)行申報。

 

報告不良事件的時間表

制造商應(yīng)在意識到其設(shè)備可能導(dǎo)致或引發(fā)符合上述標(biāo)準(zhǔn)的事件后，立即通知MHRA。

制造商首次意識到該事件和通知MHRA之間的允許時間間隔如下所示：

嚴(yán)重的公共健康威脅：不遲于制造商意識到不良事件后的2個日歷日；

死亡或健康狀況意外嚴(yán)重惡化：不遲于制造商意識到不良事件后的10個日歷日；

其他情況：不遲于制造商意識到不良事件后的30個日歷日(歐盟要求不遲于制造商意識到不良事件后的15個日歷日)

 

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